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Der neue ICH Q12 – Es muss sich was tun in den Q-Systemen

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Die bevorstehende neue Version der ICH Q12 Guidelines wird zu viel Staunen führen. Der Fokus geht deutlich hin zu wissensbasierten Systemen. Er geht also hin zu Systemen, die es erlauben Erfahrungen auch im zeitlichen Rahmen zu verarbeiten.

Erster Vorbote davon ist das Trending von kritischen Werten. Dieses sollte sich jedoch in Richtung eines Gedächtnisses für Unternehmen weiter entwickeln.

Wie Prof. Dr. Jose Cardoso de Menezes in seinem Artikel “Risk Management in ICH Q12” im GMP Journal vom Mai darstellt, ist dies jedoch in vielen Unternehmen ein Problem. Ihnen fehlt nämlich genau dieses Gedächtnis. Außerdem schreibt er: “Die Pharma-Industrie ist eine datengetriebene Industrie, die eher Experimente wiederholt, als Informationen oder Wissen wieder zu verwenden”.

So was hatten wir doch schon mal, oder?

Was wird bisher primär in den meisten Unternehmen getan? Es werden aktuell auftretende Probleme und Abweichungen direkt bearbeitet und die Dokumentation dazu (optimalerweise als nicht durchsuchbares gescanntes File) abgelegt.

Es werden Trendings über kritische Daten und ergänzend KPIs für die Anzahl an Abweichungen o.ä. eingeführt.

Der Wissensaufbau fand dabei jedoch primär in den Köpfen der Mitarbeiter statt. Wenn alles gut geht ist also einem der Kollegen eingefallen, dass es eine ähnliche Situation bereits schon einmal gab. Jetzt erst kann begonnen werden nach Korrelationen zu suchen.

Wie können Business Intelligence (BI) Systeme das Qualitätssystem im pharmazeutischen Mittelstand unterstützen?

Genau hier liegen die Potentiale von BI-gestützten Qualitäts-Systemen. Diese sammeln Daten kontinuierlich und bewerten sie  automatisiert.

Künstliche Intelligenz (KI)-Systeme können laufend unsere Datenpools bewerten und Korrelationen finden. Vergleichbare Fälle werden dadurch frühzeitig erkannt. Anstatt diese wie bisher getrennt zu betrachten können jetzt Lösungen aus aus früheren Fällen auf die aktuelle Situationen übertragen werden.

Dabei werden Abhängigkeiten über grafische Darstellung besser sicht- und erkennbar.

Fazit – Anfangen muss jeder selbst

Jetzt ist der richtige Zeitpunkt sich mit Themen wie BI und maschineller Intelligenz auseinanderzusetzen. Wir müssen jetzt beginnen die Daten zu sammeln, die wir später auswerten wollen. Die Einstiegshürden dafür sind gar nicht so hoch, wie oft vermutet. Denn selbst mit meist vorhandenen Standardkomponenten ist ein Start in diese Richtung möglich. Die Online-Angebot der unterschiedlichen Hersteller bieten gute Einstiegspunkte, um sich mit der Thematik auseinander zu setzen.

Mit chaotischen Grüße
Christof Layher

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