Digitalisierung Mittelstand , Pharma 4.0
Was ist die Bedeutung von Dark Data im pharmazeutischen Mittelstand?
Als Pharmazeuten kümmern wir uns schon seit lange um unsere Daten und geben auf diese besonders acht. Zumeist wissen…
Immer wieder kommt das Thema “Künstliche Intelligenz (KI)” zur Sprache. Nach einigem Nachbohren stelle…
Ich bin nicht nur der Meinung, dass das Konstrukt CSV (Computer System Validation) überholt ist und nicht mehr erforderlich…
Immer wieder wird der Ruf nach “agiler Validierung” laut. In den meisten Fällen ist dies…
Viele machen sich Gedanken darüber, wie man am besten mit den Inspektoren aus den USA, der FDA kommuniziert. Auch…
Immer wieder wird das V-Modell als Wasserfallmodell bezeichnet und somit als nicht agil definiert.
Wahr ist: Das V-Modell ist…
Im klassischen System galt das Grundprinzip: Wenn es nicht kaputt ist, repariere es nicht.
Dies resultiert darin, dass Systeme implementiert…
Der Intended Use oder “Zweck” ist eine der ersten und wichtigsten Stellschrauben. Hier…
„Computerized Systems“ auch kurz CS ist das Ziel unserer Validierungsbemühungen.
Regelmäßig stelle ich in den Projekten fest, dass ein Großteil der Probleme durch Miss(t)verständnisse entsteht. Deswegen möchte ich mich…
