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Aus der Praxis , Digitalisierung Mittelstand

Warum CSV schlecht für den Patienten ist

Ich bin nicht nur der Meinung, dass das Konstrukt CSV (Computer System Validation) überholt ist und nicht mehr erforderlich…

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Digitalisierung Mittelstand

Agile Validierung – nur ein Mythos?

Immer wieder wird der Ruf nach “agiler Validierung” laut. In den meisten Fällen ist dies…

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Aus der Praxis

Wie man mit der FDA spricht

Viele machen sich Gedanken darüber, wie man am besten mit den Inspektoren aus den USA, der FDA kommuniziert. Auch…

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Digitalisierung Mittelstand , Fachartikel

Das V-Modell: Wasserfall oder agil?

Immer wieder wird das V-Modell als Wasserfallmodell bezeichnet und somit als nicht agil definiert.

Wahr ist: Das V-Modell ist…

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Aus der Praxis , Digitalisierung Mittelstand

Der Pfad zur Digitalisierung? Fix, what is not broken!

Im klassischen System galt das Grundprinzip: Wenn es nicht kaputt ist, repariere es nicht.

Dies resultiert darin, dass Systeme implementiert…

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Aus der Praxis , Digitalisierung Mittelstand

CSV Basic: Intended Use

Der Intended Use oder “Zweck” ist eine der ersten und wichtigsten Stellschrauben. Hier…

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Aus der Praxis , Digitalisierung Mittelstand

CSV Basic: Computerized System

“Computerized Systems” auch kurz CS ist das Ziel unserer Validierungsbemühungen. 

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Aus der Praxis , Digitalisierung Mittelstand

CSV Basics: Was ist diese Validierung

Regelmäßig stelle ich in den Projekten fest, dass ein Großteil der Probleme durch Miss(t)verständnisse entsteht. Deswegen möchte ich mich…

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Digitalisierung Mittelstand , Pharma 4.0

Warum die Ist-Analyse für Digitalisierungsprojekte im pharmazeutischen Mittelstand nicht taugt

Heute möchte ich auf ein Thema eingehen, welches bei mir regelmäßig für erhöhten Puls sorgt. Meiner Meinung nach ist…

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Digitalisierung Mittelstand

Digitalisierung first, Sicherheit second?

Sicherheit ist für pharmazeutische Digitalisierungsprojekte noch wichtiger, als für jedes andere mittelständische Unternehmen. Nach Auswertungen des Cybercrime Magazine haben alleine…

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