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Digitalisierung Mittelstand , Pharma 4.0

Was ist die Bedeutung von Dark Data im pharmazeutischen Mittelstand?

Als Pharmazeuten kümmern wir uns schon seit lange um unsere Daten und geben auf diese besonders acht. Zumeist wissen…

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Digitalisierung Mittelstand , Pharma 4.0

Künstliche Intelligenz in der Pharma Branche?

Immer wieder kommt das Thema “Künstliche Intelligenz (KI)” zur Sprache. Nach einigem Nachbohren stelle…

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Aus der Praxis , Digitalisierung Mittelstand

Warum CSV schlecht für den Patienten ist

Ich bin nicht nur der Meinung, dass das Konstrukt CSV (Computer System Validation) überholt ist und nicht mehr erforderlich…

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Digitalisierung Mittelstand

Agile Validierung – nur ein Mythos?

Immer wieder wird der Ruf nach “agiler Validierung” laut. In den meisten Fällen ist dies…

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Aus der Praxis

Wie man mit der FDA spricht

Viele machen sich Gedanken darüber, wie man am besten mit den Inspektoren aus den USA, der FDA kommuniziert. Auch…

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Digitalisierung Mittelstand , Fachartikel

Das V-Modell: Wasserfall oder agil?

Immer wieder wird das V-Modell als Wasserfallmodell bezeichnet und somit als nicht agil definiert.

Wahr ist: Das V-Modell ist…

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Aus der Praxis , Digitalisierung Mittelstand

Der Pfad zur Digitalisierung? Fix, what is not broken!

Im klassischen System galt das Grundprinzip: Wenn es nicht kaputt ist, repariere es nicht.

Dies resultiert darin, dass Systeme implementiert…

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Aus der Praxis , Digitalisierung Mittelstand

CSV Basic: Intended Use

Der Intended Use oder “Zweck” ist eine der ersten und wichtigsten Stellschrauben. Hier…

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Aus der Praxis , Digitalisierung Mittelstand

CSV Basic: Computerized System

“Computerized Systems” auch kurz CS ist das Ziel unserer Validierungsbemühungen. 

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Aus der Praxis , Digitalisierung Mittelstand

CSV Basics: Was ist diese Validierung

Regelmäßig stelle ich in den Projekten fest, dass ein Großteil der Probleme durch Miss(t)verständnisse entsteht. Deswegen möchte ich mich…

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