V-Modell und VUCA in der Validierung

Das V-Modell – Ein totes Pferd?

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Wer kennt es nicht, wir validieren unsere Systeme vor uns hin und während wir noch an der Validierung sind, stehen schon die nächsten beiden Änderungen in der Queue und warten auf Umsetzung.

Besonders spannend wird es, wenn mit der Entwicklung von neuen Releases begonnen wird, bevor das vorherige validiert ist und sich dann aus dieser Validierung noch Änderungen fürs Folgerelease ergeben, welche erforderlich sind. Wir produzieren ohne Ende Papierberge und wissen insgeheim doch, dass wir kein bisschen zur Qualität beitragen.

Wer ist diese VUCA?

Eine Ursache davon ist VUCA. VUCA ist der Versuch, die aktuelle Situation in einem Wort zusammen zu fassen und steht für:

  • Volatiliy – Flüchtigkeit: eine Umgebung der ständigen Veränderung
  • Uncertanity – Ungewissheit: die Vorhersagen für die Zukunft auf historischen Daten funktionieren nicht mehr
  • Complexity – Komplexität: mehr und mehr Komponenten interagieren mit immer mehr anderen Komponenten
  • Ambiguity – Mehrdeutigkeit: die Anforderungen an Organisationen und Führung sind widersprüchlich, teils sogar paradox, bestehende Tools passen nicht auf neue Probleme

Einmal mehr zeigt sich hier, dass unsere bisher etablierten Validierungswerkzeuge, die für eine lineare Welt entwickelt worden sind, immer weniger funktionieren. Wenn wir also weiterhin verzweifelt versuchen unsere bestehenden Werkzeuge anzuwenden oder zu verbessern, werden wir die Situation nur immer weiter verschlimmern. Wir erzeugen Dokumente für den Schrank, die keinen Mehrwerte und keine Qualität bringen.

Um es hart auf den Punkt zu bringen: Mehr von dem zu machen, was nicht funktioniert, wird uns nicht helfen. Wir reiten das sprichwörtliche “tote Pferd”!

Wie kommen wir runter vom “Pferd”?

Die Antwort auf die Frage, wie wir hier weiter kommen ist gleichzeitig sehr einfach und sehr schwierig. Wir müssen unsere existierenden Qualitäts- Systeme grundsätzlich hinterfragen. Jeder Stein muss umgedreht und Bestehendes hinterfragt werden. Es darf keine “heiligen Kühe” geben.

Wir müssen jeden Ballast über Bord werfen und neue agile Prozesse implementieren. Vorbei sind die Zeiten, in denen wir uns einfach den GAMP schnappen konnten und damit innerhalb kürzester Zeit ein funktionierendes System implementiert hatten.

Was also tun?

Während die Industrie in den letzten Jahren nach immer mehr Regeln geschrien hat, stellt uns genau dies jetzt vor Probleme. Denn jetzt müssen wir mit den ganzen Regeln der Aufsichtsbehörden leben.

Während wir uns auf den Weg nach vorne machen, müssen wir ironischerweise gleichzeitig wieder lernen, uns darauf auszurichten, wo wir hergekommen sind.

  • Was genau bedeutet Validierung?
  • Was genau bedeutet qualifiziert?

Fazit: Weg vom Bekannten

Mein Fazit bezüglich dieses Themas: Wir müssen aufhören, uns auf bekannten Wegen zu bewegen, denn wir werden hier keine Antworten und Lösungen finden. Wir werden den aktuellen Anforderungen nicht erfolgreich gerecht werden können, indem wir mehr und noch genauere Regeln schreiben.

Mit chaotischen Grüße
Christof Layher

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