Warum CSV schlecht für den Patienten ist

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Ich bin nicht nur der Meinung, dass das Konstrukt CSV (Computer System Validation) überholt ist und nicht mehr erforderlich ist, sondern auch dass die klassisch ausgeführte CSV sich sogar negativ auf die Qualität auswirkt. 

Computer System Validierung – wo kommen wir her? 

Schauen wir uns mal an, wo das Konstrukt herkommt: Zu Beginn war alles ganz einfach. Es gab Anlagen, teilweise mit Steuerung, welche qualifiziert wurden. Auf diesen Anlagen lief dann der Prozess, welcher dann validiert wurde. Soweit so einfach. 

Dann kam plötzlich etwas Neues auf. Systeme, die nicht direkt zum pharmazeutischen Prozess gehörten und trotzdem Einfluss auf den Patienten hatten. Ein klassisches Beispiel dafür ist zum Beispiel ein ERP, in dem Materialhaltbarkeiten gepflegt und kontrolliert werden. 

Als Maßnahme wurde jetzt die CSV erfunden. Wir begannen Infrastruktur zu qualifizieren und Anwendungen zu validieren. “Unmerklich” hat sich das Rad der Geschichte weitergedreht. Computersysteme stehen plötzlich nicht mehr alleine. Sie sind stark mit anderen gekoppelt und mit einem einzelnen System kann der pharmazeutische Auftrag meist gar nicht mehr erfüllt werden! 

Trotz allem versuchen wir nach wie vor mit unserem Hammer” CSV den Nagel einzuschlagen und Qualität in die Sache zu bekommen. 

Als Maßnahme – noch mehr Komplexität: Die Interface Validierung 

Um das Ding jetzt doch noch in den Griff zu bekommen, haben wir angefangen uns viele Gedanken über Interfaces zu machen und validieren jetzt bereits diese?! 

Mit dem Effekt, dass die Benutzeranforderungen heute technischer sind als früher die Functional Spec ;), da wir auch noch die technischen Anforderungen von Partner Systemen mit abbilden müssen. 

Das Ergebnis: Chaos getarnt als Ordnung 

Wir ordnen Systeme Verantwortlichen zu, die sich dann über den Prozesseigner in den Prozess einklinken, aber jedes Mal mit dem Systemfokus. 

Zu was führt das? 

  • Ein System Owner (SO) führt guten Gewissens eine Änderung an seinem System aus, wodurch plötzlich der Prozess stillsteht, weil dieses unwichtige geänderte Datenfeld von einem Nachfolgesystem als required definiert ist. 
  • Oder ein Prozess Owner (PO) ändert etwas am Prozess, gibt diese Info aber nicht an alle System Owner weiter, weswegen dann in einer Hauruck Aktion die zu spät eingebundenen Systeme Schnell- Releases implementieren müssen, die wieder zu neuen Problemen führen. 
  • Ein System erzeugt Daten, aber den Anwendern im System ist die Kritikalität dieser Daten gar nicht bekannt. Deswegen wird nicht die notwendige Sorgfalt an den Tag geleg.
  • …. 
  • …. 

Kommt dem einen oder anderen etwas davon bekannt vor? 

Fazit: Tod der CSV 

Mein Fazit: Der Fokus auf CSV und auf einzelne Systeme fördert die Qualität nicht. Ganz im Gegenteiler schadet der Qualität, indem er Datenintegrität erschwert, die Sicherheit reduziert und Transparenz über das Zusammenspiel teilweise unmöglich macht. 

Was ist Eure Meinung? schreibt mir ne Mail.

Mit chaotischen Grüßen
Christof Layher

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2 Kommentar
  1. Avatar
    Yves Samson 3 Wochenzuvor
    Antworten

    Die von Dir erwähnten Problemen sind absolut korrekt.
    Dennoch kann ich mich in keiner Weise mit der Aussage zufrieden stellen.

    Die Hauptgründe für die heutigen Probleme sind:
    – Mangelhafte Produktkenntnisse
    – Mangelhafte Prozesskenntnisse und Verständnis
    – Missverstehen (bzw. Missachten) der regulatorischen Anforderungen
    – Inadäquate Qualitätsmanagement-Systeme bei den Firmen.

    Zusammengefasst: die Empfehlungen aus ASTM E2500 (seit 2007) und von GAMP 5 werden kräftig ignoriert.

    Wir brauchen strukturierte und systematische Vorgehen, die von kompetenten Mitspielern (Prozesseigner, Systemeigner, QA, Fachexperten (SME), ggf. Dateneigner) umgesetzt wird.
    Die heutigen Problemen, die über die Datenintegritätsschiene auf der Oberfläche kommen, sind für mich der Beweis, dass Produkt, Prozess, Daten und Systeme nicht sinngemäss und effizient unter Kontrolle stehen.

    • Avatar
      Christof Layher 2 Wochenzuvor
      Antworten

      Da stimme ich komplett zu. Wir müssen mehr auf Prozessebene arbeiten und denken.
      Genau deswegen schadet aus meiner Sicht der übertrieben starke Fokus auf “das System”.

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