CHRISTOF LAYHER – Chaosexperte

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Aus der Praxis , Digitalisierung Mittelstand

Warum CSV schlecht für den Patienten ist

Ich bin nicht nur der Meinung, dass das Konstrukt CSV (Computer System Validation) überholt ist und nicht mehr erforderlich ist, sondern auch dass die klassisch ausgeführte CSV sich sogar …

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Aus der Praxis

Wie man mit der FDA spricht

Viele machen sich Gedanken darüber, wie man am besten mit den Inspektoren aus den USA, der FDA kommuniziert. Auch ich …

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Aus der Praxis , Digitalisierung Mittelstand , Führung , Management

Der Pfad zur Digitalisierung? Fix, what is not broken!

Im klassischen System galt das Grundprinzip: Wenn es nicht kaputt ist, repariere es nicht.
Dies resultiert darin, dass Systeme implementiert und …

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Aus der Praxis , Digitalisierung Mittelstand

CSV Basic: Intended Use

Der Intended Use oder “Zweck” ist eine der ersten und wichtigsten Stellschrauben. Hier beginnt Sinn oder Unsinn einer jeden Validierung. 
 Was ist jetzt dieser Intended Use?
Ich verwende hier …

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Aus der Praxis , Digitalisierung Mittelstand

CSV Basic: Computerized System

„Computerized Systems“ auch kurz CS ist das Ziel unserer Validierungsbemühungen. Hier orientieren wir uns an der Definition des PIC/s Guide „Good Practices for computerized Systems“ 
Quelle: …

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Aus der Praxis , Digitalisierung Mittelstand

CSV Basics: Was ist diese Validierung

Regelmäßig stelle ich in den Projekten fest, dass ein Großteil der Probleme durch Miss(t)verständnisse entsteht. Deswegen möchte ich mich in …

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Aus der Praxis

GOSTR, der Kompass in dynamischen Projekten

In der Vergangenheit habe ich schon des Öfteren über die CARVER-Methode gesprochen. Diese nutze ich, um innerhalb einer Phase die wichtigsten …

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Aus der Praxis

Die ignorierte zweite Dimension der Software- / Projektqualität

In einem Gespräch vor einigen Wochen wurde ich mal wieder auf ein Thema gestoßen, welches für viele Projektmisserfolge verantwortlich ist. Insbesondere …

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Aus der Praxis , Pharma 4.0

Aus der Praxis: Wie IT-Automatisierung den qualifizierten Betrieb unterstützt – Teil I

Der IT-Betrieb im regulierten Umfeld macht das ohnehin nicht einfache Umfeld der EDV-Abteilungen noch komplexer. Es muss nicht nur der …

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Aus der Praxis , Pharma 4.0

Blockchain und Pharma? 4 Möglichkeiten außerhalb von Bitcoin und Co.

Nachdem so langsam der akute Blogchain – Hype etwas abgeebt ist, können wir uns nun auch einmal ernsthaft mit den Nicht-Bitcoin, -Ether und …

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