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Aus der Praxis

Wie man mit der FDA spricht

Viele machen sich Gedanken darüber, wie man am besten mit den Inspektoren aus den USA, der FDA kommuniziert. Auch…

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Aus der Praxis , Digitalisierung Mittelstand

Der Pfad zur Digitalisierung? Fix, what is not broken!

Im klassischen System galt das Grundprinzip: Wenn es nicht kaputt ist, repariere es nicht.

Dies resultiert darin, dass Systeme implementiert…

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Aus der Praxis , Digitalisierung Mittelstand

CSV Basic: Intended Use

Der Intended Use oder “Zweck” ist eine der ersten und wichtigsten Stellschrauben. Hier…

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Aus der Praxis , Digitalisierung Mittelstand

CSV Basic: Computerized System

“Computerized Systems” auch kurz CS ist das Ziel unserer Validierungsbemühungen. 

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Aus der Praxis , Digitalisierung Mittelstand

CSV Basics: Was ist diese Validierung

Regelmäßig stelle ich in den Projekten fest, dass ein Großteil der Probleme durch Miss(t)verständnisse entsteht. Deswegen möchte ich mich…

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Aus der Praxis

GOSTR, der Kompass in dynamischen Projekten

In der Vergangenheit habe ich schon des Öfteren über die CARVER-Methode gesprochen. Diese nutze ich, um innerhalb…

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Aus der Praxis

Die ignorierte zweite Dimension der Software- / Projektqualität

In einem Gespräch vor einigen Wochen wurde ich mal wieder auf ein Thema gestoßen, welches für viele Projektmisserfolge verantwortlich…

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Aus der Praxis , Pharma 4.0

Aus der Praxis: Wie IT-Automatisierung den qualifizierten Betrieb unterstützt – Teil I

Der IT-Betrieb im regulierten Umfeld macht das ohnehin nicht einfache Umfeld der EDV-Abteilungen noch komplexer. Es muss nicht nur…

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Aus der Praxis , Pharma 4.0

Blockchain und Pharma? 4 Möglichkeiten außerhalb von Bitcoin und Co.

Nachdem so langsam der akute Blogchain – Hype etwas…

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Aus der Praxis , Digitalisierung Mittelstand

Serviceorientierte Validierung – ein Ansatz zur Validierung komplexer digitaler Projekte

Mehr und mehr werden Klagen über unbewegliche und starre Validierungssysteme laut, welche mit hohem Aufwand verbunden sind und nur…

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