Ich bin nicht nur der Meinung, dass das Konstrukt CSV (Computer System Validation) überholt ist und nicht mehr erforderlich…
Viele machen sich Gedanken darüber, wie man am besten mit den Inspektoren aus den USA, der FDA kommuniziert. Auch…
Im klassischen System galt das Grundprinzip: Wenn es nicht kaputt ist, repariere es nicht.
Dies resultiert darin, dass Systeme implementiert…
Der Intended Use oder “Zweck” ist eine der ersten und wichtigsten Stellschrauben. Hier…
“Computerized Systems” auch kurz CS ist das Ziel unserer Validierungsbemühungen.
Regelmäßig stelle ich in den Projekten fest, dass ein Großteil der Probleme durch Miss(t)verständnisse entsteht. Deswegen möchte ich mich…
In der Vergangenheit habe ich schon des Öfteren über die CARVER-Methode gesprochen. Diese nutze ich, um innerhalb…
In einem Gespräch vor einigen Wochen wurde ich mal wieder auf ein Thema gestoßen, welches für viele Projektmisserfolge verantwortlich…
Aus der Praxis , Pharma 4.0
Aus der Praxis: Wie IT-Automatisierung den qualifizierten Betrieb unterstützt – Teil I
Der IT-Betrieb im regulierten Umfeld macht das ohnehin nicht einfache Umfeld der EDV-Abteilungen noch komplexer. Es muss nicht nur…
Nachdem so langsam der akute Blogchain – Hype etwas…
