Ich bin nicht nur der Meinung, dass das Konstrukt CSV (Computer System Validation) überholt ist und nicht mehr erforderlich ist, sondern auch dass die klassisch ausgeführte CSV sich sogar …
Viele machen sich Gedanken darüber, wie man am besten mit den Inspektoren aus den USA, der FDA kommuniziert. Auch ich …
Aus der Praxis , Digitalisierung Mittelstand , Führung , Management
Der Pfad zur Digitalisierung? Fix, what is not broken!
Im klassischen System galt das Grundprinzip: Wenn es nicht kaputt ist, repariere es nicht.
Dies resultiert darin, dass Systeme implementiert und …
Der Intended Use oder “Zweck” ist eine der ersten und wichtigsten Stellschrauben. Hier beginnt Sinn oder Unsinn einer jeden Validierung.
Was ist jetzt dieser Intended Use?
Ich verwende hier …
„Computerized Systems“ auch kurz CS ist das Ziel unserer Validierungsbemühungen. Hier orientieren wir uns an der Definition des PIC/s Guide „Good Practices for computerized Systems“
Quelle: …
Regelmäßig stelle ich in den Projekten fest, dass ein Großteil der Probleme durch Miss(t)verständnisse entsteht. Deswegen möchte ich mich in …
In der Vergangenheit habe ich schon des Öfteren über die CARVER-Methode gesprochen. Diese nutze ich, um innerhalb einer Phase die wichtigsten …
In einem Gespräch vor einigen Wochen wurde ich mal wieder auf ein Thema gestoßen, welches für viele Projektmisserfolge verantwortlich ist. Insbesondere …
Aus der Praxis , Pharma 4.0
Aus der Praxis: Wie IT-Automatisierung den qualifizierten Betrieb unterstützt – Teil I
Der IT-Betrieb im regulierten Umfeld macht das ohnehin nicht einfache Umfeld der EDV-Abteilungen noch komplexer. Es muss nicht nur der …
Nachdem so langsam der akute Blogchain – Hype etwas abgeebt ist, können wir uns nun auch einmal ernsthaft mit den Nicht-Bitcoin, -Ether und …
