Landkarte

Serie Datenintegrität Schritt 5: So finden Sie Ihre Roh- und kritischen Daten

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Datenintegrität ist nicht nur eine wichtige Grundlage für Digitalisierungs- und Industrie / Pharma 4.0 – Projekte, sondern auch integraler Bestandteil der Produktqualität. Wenn wir die Integrität unserer Daten nicht gewährleisten können, werden wir nicht im Stande sein, unser Produkt langfristig mit konstant guter Qualität zu produzieren und riskieren die Gesundheit des Patienten.

In den ersten Artikeln dieser Serie haben wir zunächst damit begonnen Informationen zu sammeln und Begrifflichkeiten für uns zu definieren. Dann sind wir in die zweite Phase, der Analysephase eingestiegen. In diesem Schritt der Analysephase machen wir uns jetzt auf die Suche nach unseren Rohdaten und werden uns dabei mit unserem Prozess auseinandersetzen. Wenn Sie den Schritten dieses Artikels folgen, dann wird Ihnen am Ende eine vollständige Auflistung aller Ihrer Rohdaten vorliegen.

30.000 Fuß – Zoom Out: Wo stehen wir mit dem aktuellen Artikel?

Nachdem wir uns in der ersten Phase mit Begrifflichkeiten und Hintergrundfragen auseinandergesetzt haben, erfolgt in der zweiten Phase die Analyse unserer Umgebung und die Feststellung des Ist-Zustandes. In unserer Metapher des Erstellens einer Landkarte schauen wir jetzt, welche markanten Punkte es im Gelände gibt und wo wir diese auf der Karte unterbringen müssen, damit wir uns später daran orientieren können.

Das Ziel dieses Schrittes ist es, am Ende eine vollständige Liste aller Rohdaten vorliegen zu haben. In den nachfolgenden Schritten werden wir uns dann anschauen, wie sich unsere Daten im Prozess zwischen den Systemen bewegen. Nur mit diesem Wissen werden wir in der abschließenden dritten Phase in der Lage sein, risikobasierte und wirksame Maßnahmen zur Absicherung zu definieren.

Sollten Sie in die Serie erst jetzt einsteigen, dann empfehle ich Ihnen zunächst die ersten Artikel durchzulesen und die darin beschriebenen Schritte abzuarbeiten, da die Arbeitsergebnisse dieser Artikel hier verwendet werden.

Alle Artikel der Serie finden Sie hier:

übersicht serie

Die spannende Frage: Wo stecken diese Rohdaten?

Auch heute arbeiten wir weiter mit den Ergebnissen aus den vorherigen Schritten. Wir benötigen dazu unsere Rohdatendefinition aus Schritt 2 und unsere Liste der Systeme aus Schritt 4. Wenn Sie diese beiden Sachen noch nicht vorliegen haben, dann empfehle ich Ihnen, zu diesen Schritten zurück zu gehen und diese Ergebnisse zunächst auszuarbeiten.

Um unseren Rohdaten näher zu kommen, werde ich Ihnen hier vier Hilfsmittel vorstellen.

1. Das Dateninventar

2. Die Vorwärtsanalyse

3. Die Rückwärtsanalyse

4. Datensystem-Kreuztabelle

Das Dateninventar – Unser Master Key zur Datenintegrität im pharmazeutischen Umfeld

Das Dateninventar spielt eine zentrale Rolle auf unserem Weg zur Klarheit in der Datenintegrität. Müsste ich mich auf ein einziges Tool beschränken, dann würde ich dieses wählen.

Vergleichbar zum zuvor erstellten Systeminventar, erstellen wir jetzt ein Verzeichnis unserer Daten. Der Schlüssel zum erfolgreichen Arbeiten mit diesem Tool, ist die Festlegung der Detailtiefe. Das größte Risiko besteht bei dieser Methode darin, bereits am Anfang in einer zu großen Detailtiefe zu arbeiten. Beginnen Sie mit dem Blick auf zusammengefasste Daten und arbeiten Sie sich später weiter ins Detail vor. Mehrere Iterationen sind hier vollkommen normal. Für das erste Durcharbeiten ist ein Arbeiten in großer Detailtiefe auch noch nicht notwendig.

Die Ebene, auf der wir hier agieren werden, ist eine, auf der wir Daten zu logischen Paketen zusammenfassen, die gemeinsam gehandhabt werden können. Also zum Beispiel “Gehaltsmessung mit Gerät X zum Zweck Y”. Die nächste Frage lautet hier ähnlich wie im Schritt 4: Welche Daten benötigen wir?

Das Inhaltsverzeichnis

  • Daten ID: Erstellen sie einen eindeutigen Identifier für jeden Datensatz.
  • Beschreibung: Eine textuelle Beschreibung darüber, was das für Daten sind.
  • Details: Wenn Sie bereits Detailinformationen haben, schreiben Sie diese hier auf, damit nichts verloren geht. Das Ziel in dieser ersten Runde ist es aber dennoch nicht, alle Details zu sammeln!
  • Datentyp: Was ist es, das wir hier haben? Datei, Datensatz, etc.
  • Dateneigner: Wem gehören die Daten? In vielen Fällen wird das der Prozesseigner sein.
  • Erzeuger: Auf welchem System werden die Daten erzeugt?
  • Konsument: Wer verwendet die Daten?
  • Änderung: Wo werden die Daten verändert?
  • Löschung: Wer löscht diese Daten?

1. Was tun? Die Vorwärtsanalyse

Wie kommen wir jetzt an die Informationen, die wir zum Befüllen unseres Inventars benötigen? Das Mittel der Wahl ist für mich dabei standardmäßig die Vorwärtsanalyse. Nutzen Sie dafür Ihre zuvor erstellte Systemliste und prüfen Sie für jedes System, wo Sie Daten erzeugen, die später in Qualitätsentscheidungen einfließen, also direkt oder indirekt Bestandteil der Chargenfreigabe sind.

2. Die Kontrolle! Die Rückwärtsanalyse

In diesem zweiten Schritt, in der Rückwärtsanalyse, gehen wir jetzt den entgegengesetzten Weg. Wir beginnen jetzt also bei der Qualitätsentscheidung, zum Beispiel der Chargenfreigabe, und schauen uns dort jedes Datenfeld an.

  • Wo kommen diese Daten her?
  • Wer hat die Daten erzeugt?
  • Sind die Daten vielleicht Zusammenfassungen anderer Daten?
  • etc.

3. Die Kreuztabelle – unsere Logikprüfung und Qualitätssicherung

Mit der Kreuztabelle prüfen wir jetzt ob unsere Erfassung Lücken aufweist. Stellen Sie dazu auf der einen Achse die Systeme, auf der anderen Achse die Daten gegenüber und tragen Sie dann einfach ein Kürzel für jeden erfassten Vorgang ein, zum Beispiel E für Erstellung, K für Konsument, etc. So erhalten Sie einen vollständigen Überblick.

Wenn Sie feststellen, dass es Daten gibt, die nirgends erzeugt oder konsumiert werden, dann haben Sie Grund weiter ins Detail zu gehen: Was ist da los? Haben Sie Systeme, die keine Daten erzeugen? Warum sind die dann da?

Diese Kreuztabelle könnte beispielsweise so aussehen:

4. Wo sind jetzt die Rohdaten?

Jetzt müssen wir nur noch erfassen, wo unsere Rohdaten liegen. Dazu brauchen Sie jetzt nur noch einen Blick in Ihre Kreuztabelle, an der Stelle, wo die Daten für Ihre Qualitätsentscheidung abgebildet werden, werfen und et voila!

Rohdatenerfassung in der Datenintegrität

Fazit

In diesem Schritt haben Sie sich nun mit Ihren Daten tiefgründig auseinandergesetzt und festgestellt, wo welche Daten erzeugt werden. Daher wissen Sie jetzt genau, wo welche Daten entstehen und für was sie benutzt werden. Sie haben sich mithilfe der Vorwärts- und Rückwärtsanalysetechnik ein Dateninventar erstellt, den Inhalt mit einer Kreuztabelle überprüft und somit einen vollständigen Überblick Ihrer Rohdaten – von der Erzeugung bis zur Nutzung – erhalten.

Ausblick

Im nächsten Schritt werden wir uns dann anschauen, wie unsere Daten durch die Prozesse fließen.

Welche Technik ist Ihnen am leichtesten gefallen? Wo hatten Sie Probleme? Kommentieren Sie hier oder kontaktieren sich mich direkt. Damit Sie nichts verpassen. melden Sie doch einfach zu meinem Newsletter an!

Mit chaotischen Grüßen,
Christof Layher
Der Chaos Experte

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