Serie Datenintegrität Schritt 8: Unser angepasster Maßnahmenplan in der Praxis

von

Wir befinden uns bereits in der dritten und abschließenden Phase auf unserem Pfad zu einem klaren Weg in der Datenintegrität. 

Die Datenintegrität ist nicht umsonst ein Thema, das aktuell von vielen Inspektionen im In- und Ausland aktiv bearbeitet wird. Pragmatisch gesehen ist die Datenintegrität der Dreh- und Angelpunkt von 90% der pharmazeutischen Qualitätsmaßnahmen. Meiner Meinung nach ist eine “Gute Dokumentationspraxis” (GDP) doch nichts anderes, als die Umsetzung von Maßnahmen zur Datenintegrität! 

Am Ende dieses Artikels werden Sie genau wissen, wo Sie mit Ihren Systemen stehen und wo Ihre offenen Flanken sind. Dabei fokussieren wir uns auf den Soll-/Ist-Abgleich und darauf herauszufinden wo unser GAP in der pharmazeutischen Datenintegrität liegt. 

30.000 Fuß – Zoom Out: Wo stehen wir in Bezug auf einen klaren Pfad in der Datenintegrität? 

Treten wir einen Schritt zurück und sehen wir uns an, wo wir mit diesem Artikel in Bezug auf die Serie stehen. Aktuell sind wir in Phase 3 von 3. In der 1. Phase haben wir uns gemeinsam Grundlagen und Definitionen erarbeitet, wie zum Beispiel unsere Rohdatendefinition. In der Phase 2 haben Sie Ihre Umgebung analysiert und erkundet und dabei festgestellt, welche Systeme und Prozesse Sie haben und erfasst, wo Daten liegen und wie diese sich zwischen Systemen bewegen. 

Im ersten Schritt dieser Phase (dem Schritt 7) haben Sie organisatorische Maßnahmen und Maßnahmenpakete für Ihre Systemkategorien erstellt. In diesem Schritt werden wir jetzt den Ist- Abgleich durchführen. 

Sollten Sie erst jetzt mit dem Lesen der Serie beginnen, dann empfehle ich Ihnen zunächst die vorherigen Artikel durchzugehen. Denn deren Arbeitsergebnisse dienen als Grundlage für die weiteren Schritte.  

Alle Artikel der Serie finden Sie hier:übersicht serie

Datenintegrität in der Praxis – der Rollout

Jetzt ist es an der Zeit, zu ernten, was Sie zuvor gesät haben. Hier fließt endlich alles zusammen. Wir kommen jetzt in die Phase des Rollouts.

Nehmen Sie sich Ihre Liste mit Systemen aus Phase 2, die Sie nach Ihren Definitionen aus Phase 1 kategorisiert haben, zur Hand und erstellen Sie für jedes System ein Kapitel, mit den Inhalten der in Schritt 7 erstellten Maßnahmenpakete. So erhalten Sie eine einfache Checkliste, die Sie für jedes System durchgehen können. Je nachdem wie groß Ihre Umgebung ist, werden Sie diesen Schritt selbst ausführen können, Kollegen um Unterstützung bitten oder eventuell sogar externe Unterstützung hinzuziehen müssen.  

Der Fragebogen -> Doing

Wenn Sie alles selbst erfassen, ist eine Excel Liste oft eine gute Wahl, da Sie Ihre Punkte genau kennen. Wenn Sie Dritte mit einbinden, ist es immer zweckmäßig eine Kopie des Maßnahmenkatalogs mit zu geben, damit klar ist, was mit den einzelnen Positionen gemeint ist. 

Vergeben Sie jetzt für jede Maßnahme Punkte. Für den Anfang verwenden Sie ein einfaches Bewertungssystem, bspw. alle Maßnahmen sind gleich gewichtet (= 1) und alle Maßnahmen zusammen sind = 100%. In weiteren Iterationen können Sie mit Gewichtungen arbeiten und die Ergebnisse verfeinern. Mit diesem Wissen sollten Sie sich nun auf den Weg zu Ihrer ersten Bewertung machen 🙂 

Jetzt haben Sie Ihren Fragebogen, der so ähnlich aussehen könnte, vorliegen. Tipp: Er kann auch als Soll/Ist -oder Plan/Berichts-Dokument gestaltet werden. 

Fragebogen zur Datenintegrität

Fazit

Nach der Abarbeitung des siebenten Schritts, liegt Ihnen jetzt eine vollständige Übersicht aller Ihrer Systeme mit einem Indikator darüber, was zu tun ist, vor. Sie wissen nun für jedes System genau, welche Maßnahmen bereits erledigt sind und was noch zu tun ist.  

Ausblick

Die Frage, die sich Ihnen jetzt vielleicht stellt, ist, wie Sie diese ganzen Maßnahmen abarbeiten können. Im nächsten und abschließenden Schritt werden wir uns deswegen mit der Gewichtung und Priorisierung auseinandersetzen. 

Welche Herausforderungen haben Sie bis hierher? Hat Ihr Fragebogen funktioniert oder musste er mit Informationen für Dritte angereichert werden? Kommentieren Sie hier oder kontaktieren Sie mich direkt. Ich freue mich auf Ihr Feedback! Um generell auf dem Laufenden im Themenbereich Digitalisierung zu bleiben, melden Sie sich doch bei meinem Newsletter an!

Mit chaotischen Grüßen,
Christof Layher
Der Chaos Experte 

 

Dies könnte ihnen auch gefallen

Hinterlasse einen Kommentar!

Melden Sie sich bei meinem Newsletter an.

Melden Sie sich bei meinem Newsletter an.

Melden Sie Sich zu meinem Newsletter an um immer auf dem neuesten Stand zu sein und keine wertvolle Information zu verpassen.

Sie haben sich erfolgreich eingetragen und sollten zeitnah eine Begrüßungsmail von mir erhalten.

Powered by