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Serie Datenintegrität Schritt 4: Erfassung von Umgebung und Systemen

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Im Schritt 4, dem ersten aus der Analysephase, beschäftigen wir uns mit der Erfassung der Systeme in unserer Umgebung. Dieser Schritt ist absolut notwendig, um später Datenintegrität gewährleisten zu können. Genauer gesagt stellen wir fest, welche digitalen Systeme wir im pharmazeutischen Prozess verwenden und dokumentieren diese. Wir werden uns also in dieser Phase mit unseren Systemen auseinandersetzen. Wenn Sie darüber nachdenken, Ihre pharmazeutischen Prozesse zu digitalisieren, sind Sie mit dieser Standortfeststellung dabei sich optimale Vorrausetzungen für die Digitalisierung oder Industrie/Pharma 4.0 – Projekte zu schaffen. 

Wenn Sie diesen Schritt durchgeführt haben werden Sie eine vollständige Übersicht über alle Ihre Systeme haben. 

30.000 Fuß – Zoom Out: Wo stehen wir in Bezug auf den Gesamtprozess?

Nachdem wir uns im ersten Block mit Begrifflichkeiten und Hintergrundfragen auseinandergesetzt haben, beginnen wir jetzt uns in der zweiten von drei Phasen mit der Analyse unserer Umgebung auseinanderzusetzen. Um auf unseren symbolischen Vergleich, dem Erstellen einer Landkarte, zurückzukommen, fangen wir jetzt damit an, zu schauen, welche markanten Punkte es im Gelände gibt und wo wir diese auf der Karte unterbringen müssen, damit wir uns später daran orientieren können. 

Das Ziel dieses Schrittes ist es also, eine Liste aller Systeme zu erstellen, die die Sicherheit und Datenintegrität beeinflussen. In den nachfolgenden Schritten werden wir uns dann anschauen, wo auf diesen Systemen sich unsere Rohdaten befinden und wie unsere Daten sich im Prozess zwischen den Systemen bewegen. Zu wissen, welche Systeme vorhanden sind, wo sich die wichtigen Daten befinden und wie diese fließen, ist die essentielle Basis für Phase drei, in welcher wir geeignete Maßnahmen zur Absicherung der Daten definieren.  

Alle Artikel der Serie finden Sie wie immer hier: 

übersicht serie

Die Bestandsaufnahme als Basis für die Datenintegrität im Pharma-Bereich

In diesem Schritt (Schritt 4) beginnen wir jetzt, die Arbeitsergebnisse, wie bspw. die Systemkategorien, welche Sie für Ihr System im Arbeitsschritt 2 definiert haben, aus den vorherigen Schritten zu verwenden. Wichtig ist hierbei, dass wir in diesem Schritt noch nicht bewerten, sondern ausschließlich eine nüchterne Bestandsaufnahme durchführen und unsere Systeme aufnehmen. Es wird nicht geprüft, was noch offene oder schon erledigte Aufgaben sind. 

Das Gute ist, dass häufig bereits unterschiedlichen Listen, welche computerisierte Systeme, Laborgeräte, etc. enthalten, vorhanden sind. Diese stellen eine gute Basis für die Bestandaufnahme dar und können somit optimal beim vierten Schritt zu Grunde gelegt werden.  

Jede Bestandsaufnahme bzw. wie nützlich deren Ergebnisse später sind, steht und fällt mit der Auswahl der zu erfassenden Parametern. Zu viele Daten könnten gegebenenfalls dazu führen, dass wir die Liste nicht fertigbekommen und zu wenig Daten, dass wir den Prozess im schlimmsten Fall nochmals durchführen müssen. Deswegen lohnt es sich hier etwas Gehirnschmalz reinzustecken. Wir beginnen mit den Grundlagen und werden diese Informationen in den darauffolgenden Schritten erweitern. 

Was müssen wir wissen?

  • ID: Jedes System muss eindeutig zu identifizieren sein. 
  • System- oder Geräteeigner: Der System- oder Geräteeigner ist verantwortlich für den ordnungsgemäßen Betrieb und die Wartung des Systems / der Geräte. Dies kann zum Beispiel ein Mitarbeiter in der QK, der die Geräte betreut, sein. 
  • Prozesseigner: Der Prozesseigner ist derjenige, der von der pharmazeutischen Seite her für das System verantwortlich ist. Dies kann zum Beispiel der Leiter der Herstellung sein. 
  • Kategorie: Die Kategorie unseres Systems wird nach den von uns zuvor festgelegten Parametern, also zum Beispiel Laborgerät mit Datenbank, bestimmt. 
  • Bediener: Wer / welche Rolle arbeitet mit diesem System?
  • Beschreibung: Für was wird das System verwendet und gibt es Kommentare der Nutzer zum System?
  • Aufstellort: Raum und gegebenenfalls Platznummer. 
  • Anbindung: Wie ist das System integriert (Netzwerk, Domänenmitglied, etc.)?
  • Betriebssystem: Installierte Software und Software-Version.
  • Angebundene Geräte 

Das waren auch schon die Daten, die wir zunächst brauchen. Jetzt heißt es losziehen und Informationen sammeln. Dies kann entweder persönlich im Rahmen einer Begehung oder mit einer Liste, welche mit der Bitte des Ausfüllens im Unternehmen verteilt wird, geschehen. 

Kontrolle ist besser

Die zuvor erwähnten Bestandslisten von computerisierten Systemen oder auch Gerätelisten können nicht nur als Basis, sondern auch zur Überprüfung der manuell aufgestellten Listen verwendet werden. Haben Sie alles? 

Fazit

In diesem Schritt haben Sie jetzt begonnen sich mit Ihrer IT-Umgebung in der Tiefe auseinanderzusetzen. Sie kennen jetzt genau Ihre Systeme und wissen, was darauf installiert ist. Sie wissen, wer für jedes System verantwortlich ist und wo es steht. Kurz: Sie haben sich ein Systeminventar erstellt. Ein solches Verständnis für die Technik der Systeme ist wichtig, um sie bewerten und geeignete Maßnahmen festlegen zu können. 

Ausblick

Damit haben Sie jetzt perfekte Voraussetzungen, um mit dem nächsten Schritt fortzufahren. Dieser beinhaltet die Analyse, wo unsere Daten entstehen und wo diese liegen. Im nächsten Artikel werden Sie so lernen, eine umfangreiche Liste mit allen vorhandenen Roh- und kritischen Daten zu erstellen.

Haben Sie ein Beispiel oder eine Frage? Kommentieren Sie hier oder kontaktieren sich mich direkt. Um generell auf dem Laufenden im Themenbereich Digitalisierung zu bleiben, melden Sie sich doch bei meinem Newsletter an!

Mit chaotischen Grüßen,
Christof Layher
Der Chaos Experte 

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