„Computerized Systems“ auch kurz CS ist das Ziel unserer Validierungsbemühungen. Hier orientieren wir uns an der Definition des PIC/s Guide „Good Practices for computerized Systems“
Was gehört eigentlich zum CS?
Das spannenden für uns an den PIC/s Dokumenten ist, dass sie uns aufzeigen, wie Inspektoren uns und unsere Systeme sehen.
Während wir als Computersystem oftmals nur das „Blech“ mit seiner Software betrachten, gehört aus Sicht der Inspektoren noch wesentlich mehr dazu. Zum computerisierten System gehören neben der Hard- und Software nämlich auch noch die Arbeitsanweisungen (Prozesse), das Equipment (Lab–Geräte, etc) und natürlich, ganz wichtig, auch die Menschen, die das System nutzen.
Unter diesem Scope werden dann viele Unklarheiten, die es in Bezug auf die Validierung gibt, plötzlich ganz klar. Zum einen sind auch Infrastruktur und Laborgeräte computerisierte Systeme und keine parallel dazu exestierenden, separaten Gattungen. Zum anderen können wir ein System nicht betrachten und bewerten, ohne seine Arbeitsumgebung zu kennen. Wie ist der umgebende Prozess. wie ist der Ausbildungsstand der Menschen, die das System nutzen, welches Equipment ist angeschlossen?
Eine klare Definition des CS ist wichtig
Auch im Fall des computerisierten Systems gilt natürlich wieder, dass wir dieses für uns definieren müssen. Es steht uns frei etwas anderes zu definieren. Ich halte es aber für sehr zweckmäßig insbesondere diese Definition zu übernehmen. Die zwei wichtigsten Gründe für mich sind:
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- Die Definition ist den Inspektoren bekannt und geläufig. Verwenden wir eine andere Definition müssen wir uns im Audit mit Pseudo Findings rumschlagen, die im Endeffekt nur Missverständnisse verursachen können.
- Nur wenn wir diese Definition für uns verwenden, verstehen wir auch den Kontext der umgebenden regulatorischen Dokumente richtig, wenn diese von der Validierung computerisierter Systeme sprechen.
Meine besondere Warnung an dieser Stelle gilt dabei dem Begriff Computersystem, denn dieser Begriff wird sehr oft synonym zum Computerized System verwendet.
Im Zweifelsfall ist mit einem Computersystem immer auch ein computerisiertes System gemeint.
Fazit: Begriffe sind wichtig
Der Begriff des computerisierten Systems ist meiner Meinung nach der wichtigste in der ganzen Validierung. Haben wir den klar abgetrennt und definiert, ordnet sich vieles andere von ganz alleine.
Mit chaotischen Grüßen
Christof Layher
