CHRISTOF LAYHER – ChaosHacker

Hacke das Chaos, anstatt unterzugehen.

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digitales Mindset , Agilität & Anpassungsfähigkeit , Lernkultur & Fehlerfreundlichkeit , Quality , ChaosHacker-Talk , AI / KI

FDA-Guidance zu KI in GxP: Warum jetzt keine Ausreden mehr zählen

Die FDA hat Anfang 2025 eine wegweisende Draft-Guidance veröffentlicht: „Considerations for the Use of Artificial Intelligence to…

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digitales Mindset , Agilität & Anpassungsfähigkeit , Agilität , Digitalisierung

Digitalisierung in der Pharma? Nicht ohne Ausdruck und Unterschrift

In unserem neuesten Short geht es um ein Beispiel, das viele in der Pharmabranche kennen: Digitale Prozesse scheitern oft nicht …

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Agilität & Anpassungsfähigkeit , IT-Architektur & Infrastruktur , Datenstrategie & Analytics , ChaosHacker-Talk

Was klinische Studien mit IT-Strategie (und schlechten Entscheidungen) zu tun haben

Klinische Studien gelten oft als das Herz der Pharmaentwicklung.Doch was viele nicht sehen: Sie sind auch eine der größten Digitalisierungsbaustellen …

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Führung , Management , Digitalisierung Mittelstand , vom CHAOS zum FLOW

Agile Validierung – nur ein Mythos?

Immer wieder wird der Ruf nach “agiler Validierung” laut. In den meisten Fällen ist dies jedoch lediglich der Ruf nach weniger und ungenaueren Prüfungen …

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Aus der Praxis , Digitalisierung Mittelstand

CSV Basic: Intended Use

Der Intended Use oder “Zweck” ist eine der ersten und wichtigsten Stellschrauben. Hier beginnt Sinn oder Unsinn einer jeden Validierung. 
 Was ist jetzt dieser Intended Use?
Ich verwende hier …

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Digitalisierung Mittelstand , Aus der Praxis

CSV Basic: Computerized System

„Computerized Systems“ auch kurz CS ist das Ziel unserer Validierungsbemühungen. Hier orientieren wir uns an der Definition des PIC/s Guide „Good Practices for computerized Systems“ 
Quelle: …

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Digitalisierung Mittelstand , Aus der Praxis

CSV Basics: Was ist diese Validierung

Regelmäßig stelle ich in den Projekten fest, dass ein Großteil der Probleme durch Miss(t)verständnisse entsteht. Deswegen möchte ich mich in …

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Pharma 4.0 , Digitalisierung Mittelstand

Die Prozessvalidierung – Evaluierung von kritischen Prozessparametern (CPP) und kritischen Qualitätsattributen (CQA)

Die Entwicklung von pharmazeutischen Produkten bedarf einer genauen Kontrolle und Einhaltung von Richtlinien, um sicherzustellen, dass die Produktqualität zu jeder Zeit …

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Digitalisierung Mittelstand , Aus der Praxis

Serviceorientierte Validierung – ein Ansatz zur Validierung komplexer digitaler Projekte

Mehr und mehr werden Klagen über unbewegliche und starre Validierungssysteme laut, welche mit hohem Aufwand verbunden sind und nur bedingt …

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Digitalisierung Mittelstand , Aus der Praxis

SharePoint Validierung und qualifizierter Betrieb: Ein praxiserprobter Ansatz

In einem der letzten Artikel hatte ich über den Mythos des nicht validierbaren SharePoints gesprochen und im Zuge dessen versprochen, noch …

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