Wichtig ist dabei im Hinterkopf zu behalten, dass es sich dabei jeweils um MEINE Definitionen und Festlegungen, wie ich sie verwende, handelt. Begrifflichkeiten können jedoch in Projekten anders definiert werden / worden sein.
Was ist sie überhaupt diese Validierung?
Oft beginnt die Problematik schon bei der Definition der Validierung, was gehört dazu und was nicht. Überspitzt könnte man sagen: ist Testen = Validierung?
Meine Definition ist angelehnt an die von Dr. Hambloch (Co Autor GAMP5 ® ):
Validierung ist die Beweisführung, das ein computerisiertes System seinen Zweck erfüllt.
In diesem Satz steckt einiges drin. Eine Beweisführung ist der dokumentierte Nachweis. Zur Beweisführung gehören daher alle Dokumente, von der Dokumentation des geplanten Zwecks (siehe unten) über die geplante Umsetzung, bis zum Überprüfen derselben.
Mit computerisiertem System ist hier nicht das Computersystem an sich zu verstehen. Vielmehr ist das Computersystem ein Bestandteil des computerisierten Systems. Weitere Komponenten sind die Prozesse, Komponenten, etc. Darauf werde ich in einem der folgenden Artikel noch genauer eingehen.
Der Zweck (der intended Use) ist die Zweckbindung eines Systems, also den Auftrag, der zu erfüllen ist. Auch darauf werde ich nochmal separat eingehen.
Fazit: Definitionen
Meine Schlussfolgerung zum Thema Definitionen ist: Legen Sie sich fest! Schreiben Sie auf, was wie gemeint ist. Zu einem Wort wie Validierung, etc. gibt es Dutzende mögliche Auslegungen. Ein Projekt kann nur funktionieren, wenn alle dieselbe Sprache sprechen.
Mit chaotischen Grüßen
Christof Layher
