Agilität im GxP-Umfeld – Warum sich Regulierung und agile Methoden nicht ausschließen
In vielen Projekten im Life-Science-Sektor fällt schnell der Satz: „Wir[…]
Warum wir aufhören sollten, Systeme zu validieren
In unserem aktuellen YouTube Short spreche ich einen Satz an,[…]
Traceability in GxP-Projekten: Pflicht, Herausforderung – und Denkfehler
Die Nachvollziehbarkeit vom pharmazeutischen Requirement bis zum Testfall ist heute[…]
Warum CSV schlecht für den Patienten ist
Ich bin nicht nur der Meinung, dass das Konstrukt CSV (Computer System Validation) überholt ist und[…]
CSV Basic: Intended Use
Der Intended Use oder “Zweck” ist eine der ersten und wichtigsten Stellschrauben. Hier beginnt Sinn[…]