Wie man mit der FDA spricht

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Viele machen sich Gedanken darüber, wie man am besten mit den Inspektoren aus den USA, der FDA kommuniziert. Auch ich habe mich mit diesem Thema befasst und bin dabei auf einen sehr interessanten Artikel des ehemaligen FDA Inspektors Thomas E. Claiborne, Ph.D. gestolpert. Diesen habe ich für meinen Blog übersetzt.

Hier der Link zum Original.

Mit chaotischen Grüßen
Christof Layher

 

Wie man mit der FDA spricht 

Autor: Thomas E. Claiborne, Ph.D.  

Ich bin ein ehemaliger FDA-Mitarbeiter und jetzt wieder in der Privatwirtschaft tätig. Wenn Sie im Bereich Regulatory Affairs tätig sind, arbeiten Sie schon mit der FDA zusammen oder werden es früher oder später tun. Das kann einschüchternd und nervenaufreibend sein. Hier meine 10 Tipps:  

  •  Bereiten Sie einen detaillierten Plan für das Gespräch vor  

Sie müssen die Führung in Ihren Interaktionen übernehmen, aber klar und präzise sein. Fragen Sie nicht, was die FDA will. Sie müssen immer gut vorbereitet sein – egal ob es sich um einen kurzen Telefonanruf oder ein förmliches Treffen handelt. Sie können sicher sein, dass die FDA vorbereitet ist.  

  • Respektieren Sie die Zeit der FDA 

Schwafeln Sie nicht unendlich herum und belästigen Sie die Mitarbeiter der FDA nicht. Vergewissern Sie sich, dass Sie die Zeitpläne der FDA kennen und rechnen Sie damit, dass Sie das gesamte Ihnen zugeteilte Zeitfenster warten müssen. Die FDA-Mitarbeiter haben mehr Arbeit, als sie bewältigen können, und sie müssen über jede Minute Rechenschaft ablegen.  

  • Stellen Sie konkrete Fragen  

Stellen Sie keine offenen oder allgemeinen Fragen. Stellen Sie Fragen, die sich auf ein bestimmtes Thema oder Problem konzentrieren. Konkrete Fragen führen zu produktivem Feedback. Stellen Sie keine Vermutungen an, seien Sie direkt.  

  • Bleiben Sie ruhig und respektvoll, aber seien Sie nicht zu förmlich  

Die FDA ist eine Bundesbehörde voller Beamter. Sie arbeiten für Sie und das amerikanische Volk. Sie wollen Ihnen helfen, aber Sie müssen höflich sein. Übermäßige Formalitäten sind nicht erforderlich. Entwickeln Sie durch regelmäßige Kommunikation ein gutes Verhältnis zu Ihren Kontakten.  

  • Diskutieren Sie nicht und werden Sie nicht emotional  

Die FDA kann Sie frustrieren, aber Sie müssen ruhig bleiben. Versuchen Sie die Gesamtbild-Sichtweise der FDA zu verstehen. Sie haben ein “Ich”-Problem. Die FDA haben “Wir”-Belange. Beleidigen Sie die FDA-Mitarbeiter nicht und beschimpfen Sie sie nicht. Mit Honig fängt man mehr Fliegen als mit Essig.  

  • Wenn Sie nichts zu hören bekommen, was Sie erwartet haben, bitten Sie um ein Treffen mit dem jeweiligen Vorgesetzten  

Manchmal sind Sie und die FDA nicht der gleichen Ansicht und das ist auch in Ordnung. Bitten Sie um eine zweite Meinung, indem Sie sich an den Vorgesetzten wenden. Wenn Sie der Meinung sind, dass mit dem Prozess etwas nicht stimmt, wenden Sie sich an den Bürgerbeauftragten.  

Achten Sie darauf Ihre Interaktionen mit der FDA immer zu dokumentieren.  

  • Benutzen Sie den Dienstweg der FDA  

Emailen oder rufen Sie nicht bei jedem Problem den FDA Commissioner oder Center Director an. Beginnen Sie mit Ihrem direkten FDA-Kontakt und arbeiten Sie sich dem Dienstweg entlang nach oben. Machen Sie sich mit der Organisationsstruktur vertraut. Je höher Sie in der Organisationsstruktur gehen, desto weniger sind die Menschen mit Ihrem Problem vertraut. Hochrangige Mitarbeiter setzen Richtlinien. Ihr direkter Ansprechpartner und deren Vorgesetzte sind am besten geeignet, um Ihnen zu helfen.  

  • Seien Sie geduldig  

Die FDA kann langsam sein, aber seien Sie geduldig. Es steckt viel mehr dahinter als Sie sehen. Die FDA ist mit strukturellen, rechtlichen und haushaltspolitischen Einschränkungen konfrontiert. Sie sind nur einer von tausenden Kunden. Die FDA sieht in Ihrem Problem nicht unbedingt die gleiche Dringlichkeit, die Sie sehen.  

  • Nehmen Sie sich die Zeit, Ihre Denkweise und Ihre Technologie zu erklären, aber seien Sie nicht herablassend  

Sie kennen Ihre Technologie besser als die FDA, aber die FDA kennt Ihren Geschäftszweig und seine Geschichte besser als Sie. Sie verfügen über fundierte institutionelle und regulatorische Kenntnisse und viele Fachexperten. Erklären Sie Ihr konkretes technisches Problem, aber seien Sie respektvoll.  

  • Es gibt keine Verschwörung gegen Sie  

Die FDA hat etwa 20.000 Mitarbeiter und Vertragspartner. Es ist ein Wunder, wenn Sie drei davon dazu bringen die gleiche Meinung zu haben. Eine Verschwörung würde ein unvorstellbares Maß an Zusammenarbeit erfordern. Die FDA ist voll von normalen Leuten wie Ihnen, die versuchen, gute Arbeit zu leisten. Behandeln Sie sie auch so.  

Denken Sie daran, dass die FDA Ihr Partner für Ihren Geschäftserfolg ist – sei es bei Inspektionen oder Pre-Market-Reviews.  

  

 

 

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