FDA-Guidance zu KI in GxP: Warum jetzt keine Ausreden mehr zählen
Die FDA hat Anfang 2025 eine wegweisende Draft-Guidance veröffentlicht: „Considerations[…]
Die ignorierte zweite Dimension der Software- / Projektqualität
In einem Gespräch vor einigen Wochen wurde ich mal wieder[…]
Dateischnittstellen – Der Nagel am Sarg der Datenintegrität – solved?
Wer kennt Sie nicht die regelmäßigen Probleme mit dateibasierten Schnittstellen.[…]
Die Prozessvalidierung – Evaluierung von kritischen Prozessparametern (CPP) und kritischen Qualitätsattributen (CQA)
Die Entwicklung von pharmazeutischen Produkten bedarf einer genauen Kontrolle und Einhaltung[…]
Das Alcoa PLUS Prinzip zur Sicherung der Datenintegrität
Datenintegrität ist und war schon immer ein wichtiges Thema im[…]
Serie Datenintegrität Abschluss: Datenintegrität im GMP-Umfeld – ein Praxis-Leitfaden
In den letzten Wochen haben wir uns gemeinsam einen auf[…]
IMHO: Probleme mit der Datenintegrität durch ungeeignetem Equipment oder Software
Regelmäßig stolpere ich in Projekten über neu beschafftes Equipment, welches[…]
Serie Datenintegrität Schritt 9: Wie gewichte ich meine offenen Aufgaben im Bereich der Datenintegrität richtig?
Eine der großen Herausforderungen in der Datenintegrität ist es, unsere[…]
Serie Datenintegrität Schritt 8: Unser angepasster Maßnahmenplan in der Praxis
Wir befinden uns bereits in der dritten und abschließenden Phase[…]
Serie Datenintegrität Schritt 7: Festlegen des Weges, wirkungsvolle Maßnahmen für Ihre Datenintegrität
In dieser abschließenden dritten Phase legen wir nun auf Basis[…]