Immer wieder kommt das Thema “Künstliche Intelligenz (KI)” zur Sprache. Nach einigem Nachbohren stelle…
Ich bin nicht nur der Meinung, dass das Konstrukt CSV (Computer System Validation) überholt ist und nicht mehr erforderlich ist, sondern auch dass die klassisch ausgeführte CSV sich sogar …
Immer wieder wird der Ruf nach “agiler Validierung” laut. In den meisten Fällen ist dies jedoch lediglich der Ruf nach weniger und ungenaueren Prüfungen …
Viele machen sich Gedanken darüber, wie man am besten mit den Inspektoren aus den USA, der FDA kommuniziert. Auch ich …
Immer wieder wird das V-Modell als Wasserfallmodell bezeichnet und somit als nicht agil definiert.
Wahr ist: Das V-Modell ist eine Projektmanagementmethode und …
Aus der Praxis , Digitalisierung Mittelstand , Führung , Management
Der Pfad zur Digitalisierung? Fix, what is not broken!
Im klassischen System galt das Grundprinzip: Wenn es nicht kaputt ist, repariere es nicht.
Dies resultiert darin, dass Systeme implementiert und …
Der Intended Use oder “Zweck” ist eine der ersten und wichtigsten Stellschrauben. Hier beginnt Sinn oder Unsinn einer jeden Validierung.
Was ist jetzt dieser Intended Use?
Ich verwende hier …
„Computerized Systems“ auch kurz CS ist das Ziel unserer Validierungsbemühungen. Hier orientieren wir uns an der Definition des PIC/s Guide „Good Practices for computerized Systems“
Quelle: …
Regelmäßig stelle ich in den Projekten fest, dass ein Großteil der Probleme durch Miss(t)verständnisse entsteht. Deswegen möchte ich mich in …
Digitalisierung Mittelstand , Pharma 4.0
Warum die Ist-Analyse für Digitalisierungsprojekte im pharmazeutischen Mittelstand nicht taugt
Heute möchte ich auf ein Thema eingehen, welches bei mir regelmäßig für erhöhten Puls sorgt. Meiner Meinung nach ist es …
