Immer wieder kommt das Thema “Künstliche Intelligenz (KI)” zur Sprache. Nach einigem Nachbohren stelle ich dabei jedoch oft fest, dass versucht wird mit …
Ich bin nicht nur der Meinung, dass das Konstrukt CSV (Computer System Validation) überholt ist und nicht mehr erforderlich ist, sondern auch dass die klassisch ausgeführte CSV sich sogar …
Immer wieder wird der Ruf nach “agiler Validierung” laut. In den meisten Fällen ist dies jedoch lediglich der Ruf nach weniger und ungenaueren Prüfungen …
Viele machen sich Gedanken darüber, wie man am besten mit den Inspektoren aus den USA, der FDA kommuniziert. Auch ich …
Immer wieder wird das V-Modell als Wasserfallmodell bezeichnet und somit als nicht agil definiert.
Wahr ist: Das V-Modell ist eine Projektmanagementmethode und …
Aus der Praxis , Digitalisierung Mittelstand , Führung , Management
Der Pfad zur Digitalisierung? Fix, what is not broken!
Im klassischen System galt das Grundprinzip: Wenn es nicht kaputt ist, repariere es nicht.
Dies resultiert darin, dass Systeme implementiert und …
Der Intended Use oder “Zweck” ist eine der ersten und wichtigsten Stellschrauben. Hier beginnt Sinn oder Unsinn einer jeden Validierung.
Was ist jetzt dieser Intended Use?
Ich verwende hier …
„Computerized Systems“ auch kurz CS ist das Ziel unserer Validierungsbemühungen. Hier orientieren wir uns an der Definition des PIC/s Guide „Good Practices for computerized Systems“
Quelle: …
Regelmäßig stelle ich in den Projekten fest, dass ein Großteil der Probleme durch Miss(t)verständnisse entsteht. Deswegen möchte ich mich in …
Digitalisierung Mittelstand , Pharma 4.0
Warum die Ist-Analyse für Digitalisierungsprojekte im pharmazeutischen Mittelstand nicht taugt
Heute möchte ich auf ein Thema eingehen, welches bei mir regelmäßig für erhöhten Puls sorgt. Meiner Meinung nach ist es …
