eine von mehreren Glühbirnen leuchtet auf

9 Gründe, warum Sie SharePoint auf keinen Fall im Pharma-Umfeld einsetzen dürfen

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Im Kontext von SharePoint Unterstützung für Pharma 4.0 – Projekten kommt es immer wieder zu Argumenten, dass SharePoint nicht validierbar sei, keine Versionierung kann, kein OTS – Produkt ist, usw.

Inzwischen durfte ich bereits mehrere SharePoint-Systeme im Pharma 4.0 – Umfeld erleben, wo sie -richtig eingesetzt- ein gutes Mittel zur Unterstützung von Digitalisierungsbestrebungen sind. Auf die schönsten Argumente, die mir bisher über den Weg gelaufen sind, möchte ich hier daher genauer eingehen. 

1. Microsoft selbst sagt, dass das nicht geht 

Mann hält Schild mit "warum nicht"
Quelle: Gustavo Frazao/ Shutterstock.com

Ich habe mich auf die Suche nach dem Bericht gemacht, der dies behauptet und es gibt ihn tatsächlich. Er wurde von Microsoft bei KPMG in Auftrag gegeben und ist Bestandteil der öffentlich verfügbaren Compliance-Unterlagen. In diesem Bericht wird an einigen Stellen deutlich erklärt, dass bestimmte Dinge organisatorisch zu erledigen sind und dass das System sicher konfiguriert werden muss, um compliant zu sein.

How shocking! Das ist ja unglaublich. Wer kennt denn eine Software, welche nicht sicher installiert werden muss und bei der wir nicht zusätzliche organisatorische Maßnahmen benötigen? Von welchen dieser Systeme haben Sie den bisher vorab und unaufgefordert einen Bericht von einer externen Stelle erhalten, in dem die Schwachstellen begutachtet werden? 

2. SharePoint kann keine elektronische Unterschrift

Dies ist korrekt. SharePoint im Standard besitzt keine Funktion, die elektronische Unterschrift heißt. Es ist jedoch auch korrekt, dass diese Funktion für wenige Euro dazu gekauft werden kann.  

elektronische Unterschrift Erklärung

Die Kernfrage dabei ist aus meiner Sicht jedoch: Was verstehen wir unter einer elektronischen Unterschrift? Oft, wenn ich die Implementierung und Nutzung in den Systemen betrachte, rollen sich mir die Zehennägel in den Schuhen auf. Zum Beispiel wird an allen Stellen, auch da, wo auf dem Papier nur ein Signum erforderlich war, plötzlich eine digitale Unterschrift gefordert. Diese “Unterschrift” wird dann zumeist durch eine zusätzliche Eingabe des Passwortes realisiert.  

Doch was fordert hier die Behörde? Gefordert ist, dass

a) klar ist, wer die Aktion ausgeführt hat und

b) die Daten im Nachhinein nicht mehr verändert werden können.

Eine der wenigen sicheren Methoden dies zu erreichen, wäre das Ausführen eines Hashs über der Unterschrift und den Datenfeldern, welcher dann jeweils beim Aufruf der Daten geprüft wird. Bisher habe ich dies außer bei einigen wenigen (Nicht-Pharma)-Anwendungen nirgends zu sehen bekommen. 

3. Es ist keine Versionierung möglich 

Dieses Argument gehört zu den schönsten Argumenten und ist außerdem eines derjenigen, welche am leichtesten zu widerlegen sind. SharePoint kann im Standard beliebig viele Haupt- und Nebenversionen zu jedem Dokument und jedem Datensatz erzeugen. Die einzige Notwendigkeit dafür ist, den Haken zur Aktivierung zu setzen. Das einzige Limit ist Ihr Plattenplatz. Ist der Haken gesetzt, sehen Sie für jedes Dokument jeden Bearbeitungsstand seit dem Einstellen im SharePpoint. 

4. SharePoint ist keine relationale Datenbank 

Die Antwort darauf ist nicht ganz so einfach. Einerseits ist die Basis für SharePoint natürlich Microsoft SQL, einer der Markführer für relationale Datenbanken. Auf der anderen Seite nutzt SharePoint eine eigene Struktur in den Tabellen und geift so auf viele Funktionen der Datenbank zu, aber eben nicht alle.  

Wenn wir jedoch betrachten, wie andere Hersteller außerhalb des SharePoint-Bereiches die relationalen Datenbanken verwenden, stellen wir fest, dass in den meisten Fällen die Datenbanken als teures Excel eingesetzt werden. Es gibt Tabellen, in denen Inhalte eingetragen werden. Die Transaktionsprotokollierung wird dann aber über die Anwendung selbst gelöst und die Daten sind weit davon entfernt, normalisiert oder standardisiert zu sein. Oft kann also von einer relationalen Datenbank nicht die Rede sein. 

Erklärung Normalisierung

 5. SharePoint hat keinen Audit Trail 

Auch immer wieder schön. Nochmal ein kurzes Recap: SharePoint beherrscht Item – Level – Versionierung. Was meinen Sie, wie kompliziert es ist, die notwendigen Informationen in eine zentrale Liste zu schreiben? Im gleichen Atemzug stellt sich dann die Frage: Wie viele Systeme kennen Sie, die wirklich einen Audit Trail im Sinne der Behörde haben und nicht nur ein “Logfile”, das so genannt wird. 

Zur Erinnerung hier die Grafik zum Audit Trail in der Digitalisierung:

Tabelle Audit in der Digitalisierung

6. SharePoint ist kein fertiges Produkt 

Die Aussage, dass SharePoint kein Standard sei, mag ich auch immer wieder. Ja, das ist absolut korrekt. SharePoint ist eine Plattform, ähnlich wie ein großes ERP-System. Es liefert uns ein Basis-Toolset, mit dem wir umsetzten können, was wir als notwendig erachten.  

Wer hat bereits die Einführung eines Standardprodukts erlebt? Wie viele davon waren wirklich fertig? Installieren und los geht’s? Ganz ehrlich, in 17 Jahren Projekterfahrung konnte mir das noch keiner zeigen (außer vielleicht auf den Vertriebs- und Marketing-Slides). 

7. Die (OTS-Produkt-) Berater kennen sich damit schon aus 

Gerade erst wieder erlebt: Ein OTS-Produkt wird über 6 Monate implementiert. Danach sollen die selben Berater einen nahezu identischen Prozess in einem anderen Teil des Unternehmens aufsetzen. Zeitaufwand 6 Monate und es wurden auch noch die selben Fehler begangen, wie beim ersten Durchlauf! Kurzum, die Qualität hängt immer am Partner, mit dem Sie arbeiten! 

 8. SharePoint ist hässlich 

Hatte ich tatsächlich schon. Unabhängig davon, dass so etwas immer im Auge des Betrachters liegt, wenn Sie wissen wollen, was Sie aus SharePoint alles machen können, dann schauen sie sich einmal die Webseite von Ferrari.com an – Ja, das ist die Seite des Autoherstellers.  

9. SharePoint ist nicht validierbar 

Was bedeutet validieren? Es bedeutet, dass wir beweisen müssen, dass wir einen Prozess mit gleichbleibender Qualität wieder und wieder ausführen können. Warum sollte also genau das mit SharePoint nicht möglich sein? Da dieser Artikel jetzt bereits wieder länger geworden ist als geplant, werde ich mich zu diesem Thema in einem eigenen Artikel zu einem späteren Zeitpunkt widmen und darin meinen Validierungsansatz darlegen, welcher sich schon in einer Vielzahl von Audits von FDA, RP und anderen bewährt hat.  

Fazit

SharePoint ist ganz sicher nicht der heilige Gral. Wie jede andere Enterprise Software hat er Stärken und Schwächen und wie jedes andere Enterprise Produkt wird er schlecht implementiert, was Nerven und Zeit kostet.  

Wenn Sie jedoch auf der Suche nach einem Werkzeugkasten sind, um Kommunikationslücken zu stopfen, Arbeitsabläufe abzubilden, Informationen zu teilen und verfügbar zu machen oder Lücken zwischen Anwendungen zu schließen, sollten Sie sich SharePoint aber auf jeden Fall genauer anschauen. SharePoint wird ein guter und verlässlicher Partner auf Ihrem Weg in die Digitalisierung sein, wenn Sie ihn dort einsetzen, wo es Sinn macht. Sicher ist das System nicht für alle das perfekt Werkzeug. Es kann Ihnen aber dennoch in vielen Fällen helfen und Sie sollten Ihre Auswahl nicht aus den falschen Gründen unnötig einschränken. 

Haben Sie eigene Argumente für oder gegen SharePoint? Kommentieren Sie gerne oder kontaktieren Sie mich direkt. 

Mit chaotischen Grüßen,
Christof Layher 

 

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