Hacke das Chaos, anstatt unterzugehen.
In unserem neuesten Short geht es um ein Beispiel, das viele in der Pharmabranche kennen: Digitale Prozesse…
Die Nachvollziehbarkeit vom pharmazeutischen Requirement bis zum Testfall ist heute nicht mehr optional – sie ist Vorschrift. Moderne Tools bieten …
Klinische Studien gelten oft als das Herz der Pharmaentwicklung.Doch was viele nicht sehen: Sie sind auch eine der größten Digitalisierungsbaustellen …
Immer wieder wird der Ruf nach “agiler Validierung” laut. In den meisten Fällen ist dies jedoch lediglich der Ruf nach weniger und ungenaueren Prüfungen …
Der Intended Use oder “Zweck” ist eine der ersten und wichtigsten Stellschrauben. Hier beginnt Sinn oder Unsinn einer jeden Validierung.
Was ist jetzt dieser Intended Use?
Ich verwende hier …
„Computerized Systems“ auch kurz CS ist das Ziel unserer Validierungsbemühungen. Hier orientieren wir uns an der Definition des PIC/s Guide „Good Practices for computerized Systems“
Quelle: …
Regelmäßig stelle ich in den Projekten fest, dass ein Großteil der Probleme durch Miss(t)verständnisse entsteht. Deswegen möchte ich mich in …
Die Entwicklung von pharmazeutischen Produkten bedarf einer genauen Kontrolle und Einhaltung von Richtlinien, um sicherzustellen, dass die Produktqualität zu jeder Zeit …
Mehr und mehr werden Klagen über unbewegliche und starre Validierungssysteme laut, welche mit hohem Aufwand verbunden sind und nur bedingt …
In einem der letzten Artikel hatte ich über den Mythos des nicht validierbaren SharePoints gesprochen und im Zuge dessen versprochen, noch …