In regulierten Lifescience-Organisationen wird von IT erwartet, dass Systeme auditfähig, compliant und vollständig nachvollziehbar sind.
Diese Erwartung ist berechtigt. Das Problem entsteht dort, wo Anforderungen nicht eindeutig definiert sind.
Viele IT-Verantwortliche kennen die Situation:
Ein System soll regulatorische Anforderungen erfüllen, aber es ist nicht klar, welche Informationen konkret erwartet werden.
Was muss dokumentiert sein?
Was muss ein System zeigen können?
Welche Transparenz fordert der Inspektor tatsächlich?
Gerade bei komplexen Plattformen wie SAP, Integrationslösungen oder validierten Anwendungen entsteht dadurch Unsicherheit.
Nicht nur für IT, sondern auch für Lieferanten, Product Owner und Management.
Wer verantwortlich ist, muss trotzdem Entscheidungen treffen.
Oft ohne belastbare Vorgaben.
Genau darüber spreche ich in diesem Short.
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