Regulierung gilt in vielen europäischen Unternehmen als unveränderliches Hindernis. Man akzeptiert die Hürden, kalkuliert die Kosten ein und hofft, irgendwie durchzukommen. Dabei gibt es einen Ansatz, der aktiv zu einem pragmatischeren Weg einlädt – zumindest auf der anderen Seite des Atlantiks.
Das Least Burdensome Principle der FDA ist kein Schlupfloch und kein Trick. Es ist ein offiziell verankertes Prinzip, das Unternehmen das Recht gibt, mit der Behörde zu argumentieren: Wenn eine Zulassungsanforderung unverhältnismäßig teuer, langsam oder schlicht unüberwindbar wirkt, kann man formal einfordern, dass es einen einfacheren, schnelleren und günstigeren Weg geben sollte.
Oliver Schacht, langjähriger Biotech-CEO und Geschäftsführer von Life Science Nord, bringt dieses Prinzip im Chaos Hacker Talk auf den Punkt. Seine Botschaft: Wer die Spielregeln kennt, kann sie nutzen. Wer sie nicht kennt, zahlt drauf.
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Für Führungskräfte im regulierten Umfeld – ob Medizinprodukte, Pharma, Diagnostik oder Digital Health – stellt sich damit eine konkrete Frage: Wie gut kennst du die Rechte deines Unternehmens gegenüber Zulassungsbehörden?
Der Dialog mit Behörden ist kein Zeichen von Schwäche. Er ist professionelles Handwerkszeug. Und das Least Burdensome Principle zeigt: Manchmal lohnt es sich, nicht einfach hinzunehmen, was als gegeben gilt.
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