Neulich im Podcast mit Daniel Wolf sind mir zwei Dinge extrem hängengeblieben:
- Datenverantwortung ist kein Nice-to-have, sondern die Grundlage für alles. GxP‑Systeme (GCP, GMP, GLP) müssen nicht nur digital abbilden, sondern digitale Integrität sichern.
- KI‑Euphorie = gefährlich, wenn die Basics wackeln. Wir reden von Risiken mit echten Patient*innen im Spiel.
🔍 Was haben wir konkret besprochen?
- GxP – gutes digitales Fundament
Im Kern geht’s darum, dass jede Datenänderung klar getrackt, jede Softwareversion validiert und jede Entscheidung dokumentiert wird. In regulierten Umfeldern wie Pharma/Biotech ist das nicht optional, sondern Pflicht. - Digitale Risiken nehmen zu
Cloud‑basierte LIMS, ERP‑Integrationen, digitale SOP‑Systeme – großartig, aber wehe, das Auditing passt nicht. Daten müssen konsistent, nachvollziehbar und compliant sein.
Fehlende Kontrolle = Einfallstor für Risiko. - KI + GxP = derzeit eher Nachzügler
Klar, AI kann Prozesse beschleunigen, aber die Branche hinkt – denn ohne Explainability und Validation bleibt alles auf dem Papier. Aktuell wird KI oft nur als digital twin genutzt – für Simulationen, nicht für Entscheidungen im echten Prozess .
🚩 Kontrast: Marketing vs. Klinik
Was im Marketing als revolutionär gefeiert wird, kann in der Klinik zum No‑Go werden.
Während auf Messen KI‑Lösungen als „Game Changer“ beworben werden – „jetzt wird alles besser, schneller, einfacher“ – fehlen in den Compliance‑Checklisten oft elementare Punkte: Datenvalidierung, Traceability, Audit‑Trails.
Im schlimmsten Fall endet das nicht nur in Geldstrafen – sondern in falschen Diagnosen.
⚠️ Daten sind wie rohes Uran
Erstmal kraftvoll, aber wenn’s schlecht gehandhabt ist, kann’s knallen.
- Roh = mächtig: große Datenmengen, Sensorik, Echtzeit‑Monitoring
- Ohne Kontrolle = tickende Zeitbombe (fehlende Validierung, Inkonsistenzen, Zero Trust)
- Ungeladen? Liegt oft an rigidem Mindset, das tief ins analoge QA‑Verhalten reinwächst.
🌱 Mindset braucht Mut
- Start small, fail safe – Pilotprojekte mit KI in kontrollierter Umgebung, nicht gleich live im Manufacturing.
- Fehler zugeben dürfen, bevor’s kritische Prozesse trifft.
- Datenpflege zur Routine machen, nicht als lästige Pflicht sehen.
- Explainability ist mehr als ein hübsches Heatmap-Overlay – es muss handlungsfähig und nachvollziehbar sein.
🎥 Hier das komplette Gespräch: https://youtu.be/BkQjpGUybIM