CHRISTOF LAYHER – ChaosHacker

Hacke das Chaos, anstatt unterzugehen.

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digitales Mindset , Lernkultur & Fehlerfreundlichkeit , Quality , Strategie , Knowledge & Kontext , ChaosHacker-Talk , AI / KI

Wenn Stahl auf Software trifft – Digitales Mindset im Maschinenbau

Maschinenbau klingt nach Öl, Schraubenschlüssel und Präzisionsteilen. Digitalisierung klingt nach Cloud, KI und Buzzword-Bingo. Zwei Welten, die scheinbar nichts miteinander …

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Agilität & Anpassungsfähigkeit , digitales Mindset , Lernkultur & Fehlerfreundlichkeit , Quality

Wenn Dokumentation zur Innovationsbremse wird

In vielen regulierten Unternehmen der Lifescience-Industrie erleben wir denselben Engpass: Eine sinnvolle technische Änderung steht an – aber wird nicht …

Author vonChristof Layher
Agilität & Anpassungsfähigkeit , Mensch & Kultur , Quality

Dokumentation, die wirkt – oder nur fürs Audit?

In vielen Unternehmen der regulierten Lifescience-Branche ist Dokumentation ein notwendiges Übel. Sie wird geschrieben, um Audits zu bestehen – nicht, …

Author vonChristof Layher
Agilität & Anpassungsfähigkeit , Quality

Agilität im GxP-Umfeld – Warum sich Regulierung und agile Methoden nicht ausschließen

In vielen Projekten im Life-Science-Sektor fällt schnell der Satz: „Wir können nicht agil arbeiten – wir sind im GxP-Umfeld.“ Doch …

Author vonChristof Layher
Agilität & Anpassungsfähigkeit , Wissensmanagement , Datenstrategie & Analytics , Quality

Dokumentation ohne Nutzen? Können wir uns sparen.

1. Digitales Mindset in der regulateden Welt: kein Spielplatz

Im Marketing feiern manche „digitale Transformation“ wie ein Popkonzert. In der regulierten …

Author vonChristof Layher
Markt- & Umweltanalyse , Quality , Knowledge & Kontext , AI / KI

Warum wir aufhören sollten, Systeme zu validieren

In unserem aktuellen YouTube Short spreche ich einen Satz an, der mich seit 2011 stört – und der sich hartnäckig …

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Agilität & Anpassungsfähigkeit , New Work & Zusammenarbeit , Quality , ChaosHacker-Talk

Digitales Mindset in Life Science: Realität statt Marketing-Show

Neulich im Podcast mit Daniel Wolf sind mir zwei Dinge extrem hängengeblieben:

Datenverantwortung ist kein Nice-to-have, sondern die Grundlage für alles. …

Author vonChristof Layher
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Agilität & Anpassungsfähigkeit , Quality , Digitalisierung

Warum Agilität auch in der Pharmaindustrie erlaubt ist – und oft sogar besser funktioniert

In vielen pharmazeutischen Unternehmen wird Agilität kritisch gesehen – insbesondere bei GxP-relevanten Softwareprojekten. Die Annahme: Behörden erwarten einen klassischen Wasserfallprozess.

Doch …

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digitales Mindset , Agilität & Anpassungsfähigkeit , Lernkultur & Fehlerfreundlichkeit , Quality , ChaosHacker-Talk , AI / KI

FDA-Guidance zu KI in GxP: Warum jetzt keine Ausreden mehr zählen

Die FDA hat Anfang 2025 eine wegweisende Draft-Guidance veröffentlicht: „Considerations for the Use of Artificial Intelligence to Support Regulatory Decision-Making …

Author vonChristof Layher
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digitales Mindset , Markt- & Umweltanalyse , Quality , AI / KI

EU AI Act – Herausforderung oder nur ein weiterer Zettel für die Akte?

Viele Mittelständler im Life Sciences-, Pharma- oder Medical-Device-Bereich zucken bei neuen Regulierungen zusammen – Stichwort: EU AI Act. Aber ist …

Author vonChristof Layher
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