Die FDA hat Anfang 2025 eine wegweisende Draft-Guidance veröffentlicht: „Considerations for the Use of Artificial Intelligence to Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products“ . Diese bietet erstmals einen klaren Rahmen für den Einsatz von KI-Modellen in regulierten Umgebungen.
Was steht drin?
Die Guidance führt ein siebenstufiges, risikobasiertes Framework ein, das Unternehmen dabei unterstützt, die Glaubwürdigkeit von KI-Modellen im jeweiligen Anwendungskontext zu bewerten:
- Frage definieren: Was soll das KI-Modell beantworten?
- Anwendungskontext festlegen: In welchem Umfeld wird das Modell eingesetzt?
- Modellrisiko bewerten: Wie kritisch ist die Entscheidung, die das Modell beeinflusst?
- Plan zur Glaubwürdigkeitsbewertung entwickeln
- Plan umsetzen
- Ergebnisse dokumentieren und Abweichungen analysieren
- Eignung des Modells für den Anwendungskontext bestimmen
Besonders hervorzuheben ist der Fokus auf „Credibility“ statt auf absolute Genauigkeit. Die FDA erkennt an, dass nicht jedes Modell perfekt sein muss, aber es muss vertrauenswürdig sein.
Warum ist das relevant?
In regulierten Bereichen wie der Pharmaindustrie ist der Einsatz von KI längst Realität. Doch bisher fehlte ein klarer regulatorischer Rahmen. Diese Guidance schließt diese Lücke und gibt Unternehmen die Möglichkeit, KI verantwortungsvoll und compliant einzusetzen.
Die FDA betont zudem die Bedeutung des gesamten Lebenszyklus eines KI-Modells, einschließlich kontinuierlicher Überwachung und Anpassung .
Was bedeutet das für Unternehmen?
Unternehmen, die KI in GxP-Prozessen einsetzen möchten, haben nun eine klare Orientierung. Die Guidance ist zwar nicht bindend, aber sie setzt einen Standard, an dem sich die Industrie messen lassen muss.
Es ist an der Zeit, die Verantwortung zu übernehmen und KI-Modelle nicht nur technisch, sondern auch regulatorisch sauber zu implementieren.
🎧 Jetzt reinhören: https://youtu.be/2JqfZtqP0eU
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