Agilität im GxP-Umfeld – Warum sich Regulierung und agile Methoden nicht ausschließen
In vielen Projekten im Life-Science-Sektor fällt schnell der Satz: „Wir[…]
Dokumentation ohne Nutzen? Können wir uns sparen.
1. Digitales Mindset in der regulateden Welt: kein Spielplatz Im[…]
Warum wir aufhören sollten, Systeme zu validieren
In unserem aktuellen YouTube Short spreche ich einen Satz an,[…]
Digitales Mindset in Life Science: Realität statt Marketing-Show
Neulich im Podcast mit Daniel Wolf sind mir zwei Dinge[…]
Warum Agilität und Digitalisierung in Life‑Science-Unternehmen oft ins Leere laufen
„Agilität wird in vielen Unternehmen nur als Ausrede genutzt, um[…]
Warum Agilität auch in der Pharmaindustrie erlaubt ist – und oft sogar besser funktioniert
In vielen pharmazeutischen Unternehmen wird Agilität kritisch gesehen – insbesondere[…]
FDA-Guidance zu KI in GxP: Warum jetzt keine Ausreden mehr zählen
Die FDA hat Anfang 2025 eine wegweisende Draft-Guidance veröffentlicht: „Considerations[…]
EU AI Act – Herausforderung oder nur ein weiterer Zettel für die Akte?
Viele Mittelständler im Life Sciences-, Pharma- oder Medical-Device-Bereich zucken bei[…]
Traceability in GxP-Projekten: Pflicht, Herausforderung – und Denkfehler
Die Nachvollziehbarkeit vom pharmazeutischen Requirement bis zum Testfall ist heute[…]
Warum Zeit in der Biotech-Forschung bares Geld ist
In der öffentlichen Wahrnehmung scheint Forschung oft eine Domäne der[…]