- Während andere Branchen mit digitalem Mindset sogar zweistellig schneller werden, hinken Life-Science-Unternehmen beim digitalen Reifegrad hinterher – teils um das Zwei- bis Dreifache.
- Ansätze wie Agile stoßen dort auf massive Hemmnisse: Die alten Waterfall-Gedanken sind tief in QA/RA verankert, weil digitale Validierung erst spät adressiert wurde.
➡️ Fazit: Es ist technisch machbar – psychologisch und organisatorisch jedoch eine andere Hausnummer.
🔁 Agile & Validierung: Der Weg aus der Software-Falle
Slalom beschreibt ein Modell, wo Software nach agilem DEV und TEST parallel validiert wird: wird Release R1 in VAL übernommen, während DEV an R2 arbeitet.
Kniepauschale Lösung? Keinesfalls. Aber:
- Du bekommst sichtbare Funktionssoftware statt monatelangem Warten.
- Validation wird effizient, weil funktionale Bugs vorab eliminiert sind.
- Du kannst metrisch planen, Sprints staffeln, Automatisierung schieben – ohne GxP aufs Spiel zu setzen.
🧱 Menschen sind der Flaschenhals – nicht die Technik
Zwei entscheidende Blockaden:
- Mindset historischer Player – Validierungsprofis aus Lab oder Pharma denken in Dokumentations-Zyklen, nicht in iterativen Feedback-Schleifen.
- Angst vor Veränderung – jeder Schritt im Regulierungsprozess ist hochkritisch. Neues ist Risiko—auch wenn’s langfristig operativer Gewinn ist.
➡️ Nutzen: Ein Pilotteam mit tiefem Verständnis beider Welten (Software + GxP) kann proof‑of‑concept liefern und den Wandel anschieben.
🧬 Künstliche Intelligenz in GxP: Governance statt Schnellschuss
In immer mehr Pharmaprojekten wird KI ausprobiert – 90 % der großen Pharmafirmen haben ML‑Vorhaben gestartet, aber valide Umsetzung hakt.
- Ein AI‑Governance- & QA‑Framework integriert iterative Entwicklung in validierten Kontext:
- Kultur‑ & Mindset‑Shift
- passende Skills
- robuste Prozess- und Datensteuerung
- Infrastruktur und Validierung integriert denken
Hier geht es zum vollen Paket: https://youtu.be/WRLQtXdEjc8