Ich hab beim Podcast-Gespräch gemerkt: Mich hat extrem gepackt, wie schnell sich das Thema Mindset vom Buzzword zum echten Stolperstein entwickelt. Weil viele Agilität mit „Compliance wird schwer rausfallen“ gleichsetzen. Dabei kann genau ein gelebtes digitales Mindset GxP zur Stärke machen.
🚀 Was steckt dahinter?
1. Pharma 4.0 & Pharmatische Betriebssysteme
Mit dem ISPE-Konzept „Pharma 4.0“ ist klar: digitale Technologien (IoT, KI, Cloud) werden nicht nur genutzt, sie sollen die regulierten GxP‑Prozesse durchdringen – von QA über Supply Chain bis hin zu Engineering. Innovation in einem sicheren, datenintegren Rahmen ist das Ziel.2. Agile Teams & Plattformmodelle im regulated Umfeld
In stark regulierten Bereichen werden Produkt-Teams und Plattform-Teams etabliert – cross-funktional, inkl. Compliance-Expert*innen. So entstehen Innovation und regulatorische Sicherheit parallel, nicht hinter einem Kompromiss.
3. Automatisierung & Workflow-Digitalkultur
Digitale Aufzeichnungen statt Papierberge, Batch Records als elektronische Workflows, Echtzeit-Monitoring: All das reduziert Fehler und erhöht Datenintegrität dramatisch. Nicht durch mehr Kontrolle, sondern durch eingebettete Prozesslogik.
4. Kulturelle Bremsklötze beim Mindset-Shift
Studien zeigen: Der größte Stolperstein ist die Haltung. Klassisches V-Model, tief verankertes Risikodenken, fehlende Lernräume. Ohne kulturelle Offenheit bleibt Agilität Papier.
💡 Warum ich denke: GxP ist kein „Nein“, sondern ein Ja – unter Bedingungen
– Missverständnis #1: Agil = Compliance kollabiert
Nein. Compliance bleibt, aber sie ist intelligenter: dokumentiert zentral, modular, verbindlich nach IT‑Standards statt Word‑Tabellen.
– Missverständnis #2: „Wir müssen trotzdem alles gleich revalidieren.“
Modernisierung heißt Risiko basierend: „Validation 4.0“, Quality by Design, Data Integrity by Design. Re-Validierung wird gezielt, nicht pauschal.
– Missverständnis #3: GxP-Projekte müssen Waterfall sein
Wenn dein Projektbahn ein Tanker ist, heißt das nicht, dass man nicht auch Speedboats nutzen kann – schrittweise, inkrementell, experimentell. Genau so funktioniert Agile GxP Systems Implementation.
🧠 Der Mindset-Wandel heißt: Verantwortung leben, nicht verlagern
Strukturelle Voraussetzungen
Top-Level Buy-in, Cross-Funktionalität, Plattform-Ansatz, Daten-Governance klar geregelt.
Kultur
Learning-first statt Fehler-Tabus, gemeinsame Ownership, Zusammenarbeit über Silos hinweg. Kein Ausweichen auf „Wir dürfen nicht“.
🎯 Fazit für deine Umsetzung
- GxP darf kein digitales Bremsklotz bleiben – sondern dein Digitalisierungsbeschleuniger.
- Alles beginnt mit Mindset: Compliance ist nicht das Gegenteil von Agil, sondern ihr Kontext.
- Kultur ist König. Erst wenn Haltung passt, darf Technik folgen – sonst dreht sich weiter alles im Kreis.
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Ich habe diesen Beitrag in Verbindung zur Podcast-Folge geschrieben, in der wir genau diese Themen entwirren.
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