Digitales Mindset im GxP-Umfeld: Warum Stillstand das größte Risiko ist

Digitale Transformation im regulierten Umfeld fühlt sich oft an wie ein Dauer-Widerspruch.
Auf der einen Seite GxP, Governance, Compliance, Dokumentationspflicht.
Auf der anderen Seite der Anspruch, schneller, flexibler, innovativer zu werden.

Viele lösen diesen Widerspruch, indem sie ihn ignorieren.
Oder indem sie Innovation so lange absichern, bis nichts Neues mehr übrig bleibt.

Genau darüber haben wir im Podcast gesprochen.

Digitales Mindset ist keine Methode

Was im Gespräch schnell klar wurde:
Digitales Mindset ist kein Framework. Kein Toolset. Kein agiler Zertifikatskurs.

Es ist eine Haltung.

Neugier statt Angst.
Chance statt Reflex-Nein.
Nicht die Frage, ob etwas geht, sondern wann und unter welchen Bedingungen.

Gerade im GxP-Umfeld wird Mindset oft mit Regelbruch verwechselt. Das ist falsch.
Regulierung schließt Denken nicht aus. Sie fordert es sogar.

Warum agile Arbeit Risiken senken kann

Ein zentraler Punkt der Folge war die Diskussion rund um agile Vorgehensweisen in regulierten Projekten.

Das gängige Narrativ lautet:
Agil ist riskant. Wasserfall ist sicher.

Die Realität ist oft genau andersherum.

Große, lang laufende Projekte bündeln Risiken.
Sie verschieben Feedback nach hinten.
Sie machen Scheitern teuer.

Iteratives Arbeiten reduziert Risiko, weil Fehler früher sichtbar werden.
Weil Annahmen schneller überprüft werden.
Weil Anpassungen möglich sind, bevor sie kritisch werden.

Agil heißt nicht weniger Dokumentation.
Es heißt kleinere Pakete, klarere Anforderungen, frühere Validierung.

Dokumentation ist kein Selbstzweck

Ein wiederkehrender Schmerzpunkt in vielen Lifescience-IT-Projekten:
Dokumentation als Parallelwelt.

Entwicklung hier.
CSV-Dokumente dort.
Im Zweifel geschrieben von Menschen, die das System nie gebaut haben.

Das Ergebnis kennt jeder:
Formal korrekt. Inhaltlich fragwürdig.

Im Gespräch wurde klar:
Dokumentation muss Teil des Entwicklungsprozesses sein, nicht dessen Nachbearbeitung.

User Stories, Tests, Freigaben, Traceability - alles existiert bereits.
Die Kunst ist, diese Artefakte sinnvoll zu verknüpfen, statt sie in Word-Dokumente zu pressen.

Vertrauen braucht Leitplanken

Ein Punkt, der mir besonders wichtig ist:
Vertrauen ist keine Gießkanne.

Nicht jeder braucht maximale Freiheit.
Nicht jeder kann mit unbegrenztem Spielraum umgehen.

Gute Führung im regulierten Umfeld heißt:

• klare Leitplanken

• transparente Grenzen

• situative Freiheit

Psychologische Sicherheit entsteht nicht durch Beliebigkeit, sondern durch Klarheit.

Sicherheit ist ein Mindset-Thema

Cybersecurity war ein weiterer Schwerpunkt der Folge.
Und auch hier gilt: Technik ist selten das Kernproblem.

Firewalls, MFA, Zero Trust - alles wichtig.
Aber am Ende entscheidet Verhalten.

Sicherheitsbewusstsein entsteht nicht durch Pflichtschulungen zum Abhaken.
Sondern durch Wiederholung, Vorleben, Konsequenz.

Führungskräfte, die Schulungen selbst ernst nehmen, verändern Verhalten.
Nicht Policies.

Fazit

Das größte Risiko im regulierten Umfeld ist nicht Veränderung.
Es ist Stillstand aus Gewohnheit.

Digitales Mindset bedeutet nicht, Regeln zu ignorieren.
Es bedeutet, Verantwortung zu übernehmen - für Prozesse, Menschen und Entscheidungen.

Oder anders gesagt:
Nicht alles, was erlaubt ist, ist sinnvoll.
Und nicht alles, was neu ist, ist gefährlich.
https://youtu.be/6BWhPaa9oDY