Smartwatches und Wearables gehören längst zum Alltag. Sie erfassen Puls, Schlaf oder sogar EKG-Daten – und liefern damit Informationen, die früher nur medizinischem Personal vorbehalten waren.
Doch genau das führt zur entscheidenden Frage: Wo verläuft die Grenze zwischen Lifestyle und Medizinprodukt?
Im Gespräch mit Christof erklärt Katja Hoos, warum die Zweckbestimmung („Intended Purpose“) das juristische Herzstück dieser Abgrenzung ist. Sobald ein Gerät nicht nur misst, sondern Diagnosen ermöglicht oder Befunde liefert, greift das Medizinprodukterecht – inklusive Haftung, Qualitätsmanagement und MDR-Konformität.
➡️ Schau Dir das Short an, um zu verstehen, warum Hersteller diese Grenze genau kennen müssen – bevor sie sie unbewusst überschreiten. https://youtube.com/shorts/TpHL8kaeeKU