Die Digitalisierung in der Life-Science-Branche schreitet voran, doch ein Thema bleibt hartnäckig: Warum tun sich viele Pharmaunternehmen noch immer schwer mit automatisiertem Testen? In der neuesten Folge des ChaosHacker Talk spricht Stefan Münch, Vice President für Validierung & Qualifizierung bei Körber Pharma, mit Christof Layher über die Herausforderungen, Erfolgsfaktoren und Missverständnisse in der Testautomatisierung.
Warum ist Testautomatisierung so wichtig?
Automatisierte Tests sind in vielen Industrien bereits Standard. In regulierten Umfeldern wie der Pharmaindustrie hält sich jedoch hartnäckig die Meinung, dass eine Validierung ohne manuelle Tests nicht auskommt. Doch das Gegenteil ist der Fall: Automatisierte Tests ermöglichen eine effizientere, sichere und reproduzierbare Qualitätssicherung.
Erfolgsfaktoren für automatisierte Tests
- Saubere Architektur: Automatisiertes Testen funktioniert nur mit gut strukturiertem Code und klar definierten Schnittstellen.
- Infrastructure as Code: Eine stabile IT-Infrastruktur ist Voraussetzung für reibungslose Testabläufe.
- Intelligentes Testdesign: Ohne eine durchdachte Teststrategie bleibt Automatisierung ineffektiv.
- Risikobewertung als Basis: Die richtige Testtiefe wird durch ein fundiertes Risikomanagement bestimmt.
- Agil & reguliert schließt sich nicht aus: Pharmaunternehmen können agile Methoden nutzen, ohne die Compliance zu gefährden.
V-Modell vs. Agil: Ein Widerspruch?
Oft wird behauptet, dass Softwareentwicklung in der Pharmaindustrie zwangsläufig nach dem klassischen V-Modell erfolgen muss. Doch Stefan Münch zeigt auf, dass V-Modell und Agilität sich nicht ausschließen. Moderne Entwicklungsansätze kombinieren die Vorteile beider Methoden: Agile Sprints für iterative Entwicklungen, aber mit klaren Quality Gates zur Validierung.
Das umstrittene Thema: CSA vs. CSV
Ein weiterer Schwerpunkt der Episode ist die Diskussion rund um Computer Software Assurance (CSA). Viele Unternehmen glauben, CSA sei eine revolutionäre Neuerung. Doch wie Stefan Münch erklärt, ist CSA in Wirklichkeit nur eine Weiterentwicklung des bestehenden Computerized System Validation (CSV)-Ansatzes. Fazit: Wer CSV richtig umgesetzt hat, ist schon lange dort, wo CSA hin will.
Jetzt die ganze Folge ansehen!
Für alle, die tiefer in die Thematik einsteigen wollen, gibt es hier das vollständige Gespräch als Video:
Was sind Deine Erfahrungen mit automatisierten Tests in regulierten Umgebungen?
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