Governance ist nicht genug

Wir reden in der Lifescience-Branche ständig über Tools.
Über Data Governance.
Über GxP-Compliance.
Über AI.

Was wir viel zu selten diskutieren:
Wie ist unser Unternehmen eigentlich gebaut - und wie wollen wir es umbauen?

Im Podcast mit Roland Woldt ging es genau darum. Nicht um Tool-Bashing. Nicht um Methodendiskussionen. Sondern um ein strukturelles Problem, das ich in Pharma-IT-Projekten seit Jahren beobachte.

Digitalisierung wird gestartet, bevor Klarheit über Zielbild und Transformationspfad existiert.

Governance ist kein Selbstzweck

Im regulierten Umfeld ist Governance kein optionales Thema.
GxP, CSV, Audit-Trails, Change Control - alles legitim. Alles notwendig.

Aber: Governance beschreibt Regeln.
Sie ersetzt kein Denken.

Was ich häufig sehe:

• Data Governance wird eingeführt, ohne dass klar ist, welche Fähigkeiten das Unternehmen in Zukunft braucht.
• Prozesse werden dokumentiert, ohne zu hinterfragen, ob sie noch sinnvoll sind.
• Tools werden ausgerollt, ohne die Organisation mitzunehmen.

Das Ergebnis?
Formal sauber. Faktisch wirkungslos.

Governance muss ein Enabler sein. Kein Selbstzweck.

Architektur ist mehr als IT

Ein zentraler Punkt im Gespräch war das Missverständnis rund um Enterprise Architecture.

Viele setzen Architektur gleich mit:

• Applikationslandkarten
• Schnittstellenübersichten
• Infrastruktur-Dokumentation

Das greift zu kurz.

Architektur ist die Struktur eines Unternehmens - über mehrere Dimensionen hinweg:

• Prozesse
• Daten
• Systeme
• Organisation
• Verantwortlichkeiten
• strategische Ziele

Wenn wir Digitalisierung nur aus einer Perspektive betrachten, optimieren wir lokal und verschlechtern global.

Gerade im regulierten Umfeld ist das riskant. Jede Systemänderung zieht Change Control, Validierung und möglicherweise Re-Submission nach sich. Ohne ganzheitliches Bild wird Transformation zum Glücksspiel.

Der klassische Fehler: Zu früh zu detailliert

Ein weiteres Muster, das ich immer wieder sehe:

Das Zielbild ist vage.
Aber die Anforderungen sind pixelgenau.

• Button-Farben werden definiert.
• Feldlängen werden spezifiziert.
• Validierungsregeln werden diskutiert.

Während die eigentliche Frage unbeantwortet bleibt:

Welches Problem lösen wir eigentlich?
Und wie sieht Erfolg in drei Jahren aus?

In regulierten Projekten verstärkt sich dieses Muster, weil Dokumentation Sicherheit vermittelt. Aber Dokumentation ohne strategische Klarheit ist nur gut formulierte Orientierungslosigkeit.

Transformation braucht ein Zielbild - und Übergangszustände

Ein Gedanke aus dem Podcast war besonders wichtig:

Zwischen Ist-Zustand und Zielbild liegen bewusst gestaltete Übergangszustände.

In Pharma-Organisationen bedeutet das konkret:

• Ein System wird eingeführt, obwohl klar ist, dass es mittelfristig ersetzt wird.
• Prozesse werden angepasst, um regulatorische Anforderungen zu erfüllen, während parallel neue Fähigkeiten aufgebaut werden.
• Trainingsprogramme werden geplant, bevor neue Technologien produktiv gehen.

Das ist kein Widerspruch zur Agilität.

Im Gegenteil.

Agilität ohne strategischen Rahmen ist Aktionismus.
Strategie ohne iterative Umsetzung ist Theorie.

Beides gehört zusammen.

Der Mensch ist der kritische Faktor

Ein Satz aus dem Gespräch bleibt hängen:

Du kannst so viele Tools einführen, wie du willst. Wenn die Menschen es nicht nutzen, existiert es faktisch nicht.

In regulierten Organisationen kommt ein zusätzlicher Faktor dazu:

Risikovermeidung ist kulturell verankert.
Fehler sind teuer.
Audits sind real.

Das führt oft zu Beharrungskräften.

Digitales Mindset bedeutet deshalb nicht nur Technikaffinität.
Es bedeutet:

• Offenheit für neue Lösungswege
• Bereitschaft, Annahmen zu hinterfragen
• Mut, Übergangszustände zu akzeptieren
• Fähigkeit, Risiko bewusst zu managen statt es reflexartig zu vermeiden

Die unbequeme Wahrheit

Viele Digitalisierungsprojekte scheitern nicht an der Behörde.
Nicht an GxP.
Nicht an CSV.

Sondern an fehlender Klarheit über:

• Zielbild
• Architektur
• Verantwortlichkeiten
• Erfolgskriterien

Und manchmal auch an mangelndem Mut.

Regulierung ist kein Innovationskiller.
Sie ist ein Rahmen.

Was wir innerhalb dieses Rahmens gestalten, ist unsere Entscheidung.

Fazit: Digitales Mindset im regulierten Umfeld

Digitalisierung in Lifescience bedeutet nicht:

Papier durch Software ersetzen.

Sondern:

• Strukturen verstehen
• Wechselwirkungen berücksichtigen
• Transformation bewusst designen
• Governance als Instrument nutzen
• Menschen aktiv einbinden

Erst dann entsteht echte Veränderung.

Hier kannst du die vollständige Podcast-Folge mit Roland ansehen und hören: https://youtu.be/mlngmBu_Ov8