Serie Datenintegrität Schritt 9: Wie gewichte ich meine offenen Aufgaben im Bereich der Datenintegrität richtig?

Eine der großen Herausforderungen in der Datenintegrität ist es, unsere Ressourcen dorthin zu fokussieren, wo das größte Risiko liegt. Auch bei Digitalisierungsprojekten im pharmazeutischen Mittelstand gibt es keinen fertigen Endzustand. Es gibt immer nur Zwischenstände, deswegen werden wir auch nie eine perfekte Lösung für unsere Datenintegrität erreichen. Ich weiß, das hören die Qualitätsabteilungen nicht gerne, kann aber nicht geändert werden, ohne dabei gleichzeitig die geschäftlichen Möglichkeiten des Unternehmens zu reduzieren. 

Mit diesem Aspekt im Hinterkopf, wird es daher noch verständlicher, warum es zwingend erforderlich ist, dass wir uns auf die wichtigen Dinge konzentrieren und diese richtig machen – und genau das ist in einer dynamischen Umgebung oft gar nicht so einfach. 

30.000 Fuß – Zoom Out: Wir sind im Zieleinlauf

Mit diesem neunten Schritt sind wir jetzt im Zieleinlauf. In den vorherigen Schritten haben wir in der ersten Phase unsere Definitionen und Systemkategorien festgelegt und auch geschaut, was FDA, EMA und CO dazu sagen.

Im Anschluss haben wir in der zweiten Phase unsere Umgebung analysiert und uns genau damit auseinandergesetzt, wo was genau passiert.

Jetzt in der dritten Phase haben wir schließlich unsere Maßnahmenpakete und daraus einen Maßnahmenplan erstellt, einen Soll-Ist-Abgleich durchgeführt und so eine Liste mit Aufgaben erarbeitet. 

Wenn Sie erst jetzt in die Serie einsteigen, empfehle ich zunächst die vorherigen Artikel durchzugehen. Dort werden Arbeitsergebnisse erstellt, die wir hier jetzt verwenden. 

Alle Artikel der Serie finden Sie hier: 

CARVER+ Mein Tool der Wahl zur Aufgabengewichtung

CARVER ist für mich das am besten geeignetste Tool, um in chaotischen und dynamischen Umgebungen zu priorisieren und Ressourcen effizient einzusetzen. Aus diesem Grund habe ich bereits in meinem Blog einen separaten Artikel dazu veröffentlicht und werde daher hier nur kurz auf diese Technik eingehen. 

CARVER ermöglicht es uns nicht nur Aufgaben nach Risiko zu priorisieren, sondern auch die Aufgaben vorzuziehen, die schnell erledigt werden können. Dies fördert die Motivation und steigert zusätzlich auch die Datenintegrität und somit auch die Patientensicherheit. Nach dem Motto: Lieber eine kleine Verbesserung heute als eine Große morgen. Gleichzeitig liefert uns das Tool eine klare und nachvollziehbare Rationale. 

Vorbereitung: Wie kritisch sind meine Prozess-Schritte?

Wie auch teilweise in den vorherigen Schritten, gehen wir einen kleinen Schritt zurück und erweitern eine unserer Tabellen. 

Bevor wir in CARVER einsteigen, gehen wir aber zunächst auf die in Phase zwei erstellte Übersicht der Prozessschritte zurück. Dort ergänzen wir die Spalte Kritikalität und vergeben einen Wert zwischen 1 und 5, wobei 5 für ein hohes Patientenrisiko steht. Die direkte Abfüllung oder die Prüfung des API (Active pharmaceutical ingredient) würde hier bspw. eine 5 erhalten und von dort abstufend bis zur 1, was bedeutet „Patientengefährdung ausgeschlossen“, gerankt werden. 

Wichtiges zuerst

Jetzt gehen wir ans Ausfüllen der CARVER Matrix, dabei bewerten wir unsere Maßnahmen nach 

• Criticality: Den Wert haben wir zuvor erfasst und tragen ihn hier ein.
  

• Accessibility: Wie einfach ist die Maßnahme umzusetzen, benötige ich externe Unterstützung dazu? Bewertung mit 1 kann leicht selbst erreicht werden. Bei einer Bewertung mit 5 benötige ich ausführliche externe Unterstützung, Tools und Budgets.
  

• Recuperability: Wie hoch wäre der Aufwand, um bei einem eingetretenen Risiko wieder in einen „Compliant state“ zu gelangen? 1 – geringer Aufwand, 5 – sehr hoher Aufwand 

• Vulnerability: Wie wahrscheinlich ist das Auftreten des Risikos, das mit dieser Maßnahme gemindert wird (Auftretenswahrscheinlichkeit)? 1 – das Auftreten ist unwahrscheinlich, 5 – das Auftreten ist sehr sicher

• Effect: Welche Auswirkung hat die Umsetzung der Maßnahme auf unser sonstiges Geschäft? 1 – niedrige Auswirkung, 5 – hohe Auswirkung 

• Recognizability: Wie einfach ist das Risiko erkennbar (Entdeckungswahrscheinlichkeit)? 1 – sehr einfach zu entdecken, 5 – nahezu unmöglich zu entdecken 

Ergänzen Sie bei Bedarf ein Beschreibungsfeld, um zusätzliche Informationen zu dokumentieren. Jetzt werden die Spalten aufsummiert. 

In vielen Umgebungen wird es nicht möglich sein, alle Aufgaben in einem vernünftigen Zeitrahmen abzuarbeiten. In diesem Fall empfehle ich klar anhand dieser Matrix zu definieren, was nicht getan wird. 

Die harte Entscheidung: Was bleiben lassen?

Schreiben Sie zum Beispiel fest: Alles mit einer Summe kleiner als zehn wird nicht bearbeitet, außer „Kritikalität„ oder „Rekuperabilität„ sind gleich fünf. Diese Regelung kann natürlich im Nachhinein an den Geschäftsalltag angepasst werden, um Ihr Datenintegritätsziel zu erreichen. 

Der Zeitstrahl

Beginnen Sie jetzt, Ihre Maßnahmen in den Kalender zu übertragen. Denken Sie bitte auch daran, Partner in diese Planung einzubinden, sonst wird Ihr Plan nicht lange Bestand haben. Beginnen Sie mit der Umsetzung, sollte es Verzögerungen geben, bleiben Sie in der oben erstellten Reihenfolge. 

Fazit

In den letzten Wochen haben Sie sich selbst ein System erarbeitet, das passgenau auf Ihr Unternehmen zu geschnitten ist. Nun kennen Sie Ihr Unternehmen und Ihre Risiken besser als zuvor und haben Klarheit über notwendige Maßnahmen zur Steigerung der Datenintegrität. Ganz nebenbei haben Sie auch noch eine solide Grundlage für Digitalisierungs- / Pharma 4.0 – Projekte gelegt. 

Ausblick

Wenn Sie jetzt noch wissen wollen, wie Sie Ihr erarbeitetes System im tagtäglichen Betrieb und bei Änderungen aufrechterhalten können, freuen Sie sich auf meinen nächsten und abschließenden Artikel zu dieser Reihe. 

Wie empfinden Sie den Einsatz von CARVER? Ist er für Sie genauso nützlich wie für mich? Ich freue mich auf Ihre Rückmeldung. Kommentieren Sie hier oder kontaktieren Sie mich direkt. Ich freue mich auf Ihr Feedback! 

Mit chaotischen Grüßen,
Christof Layher
Der Chaos Experte