Datenintegrität und Pharma 4.0 sind seit geraumer Zeit wieder große Schlagwörter. Allerdings werden nun Stimmen laut, dass die Datenintegrität ja eigentlich kein neues Thema ist, was sie meiner Meinung nach auch nicht ist. Pragmatisch gesagt, geht es doch bei der aktuellen Diskussion zur Datenintegrität um nichts anderes, als um die notwendige Übertragung der guten Dokumentationspraxis auf die digitalen Systeme.Besonders spannende finde ich dabei, wie sich die aktuell stattfindende Digitalisierung, auch Industrie 4.0 oder Pharma 4.0 genannt, auf dieses Thema auswirkt. Während sich Regularien oft schwer auf neue Technologien anwenden lassen, ist dies in diesem Bereich nicht der Fall. Doch warum ist das so?
Die Herausforderung bei der Validierung komplexer Systeme
Über lange Jahre wurde die systemorientierte Validierung – oft um der Validierung willen – kultiviert. Dies führte dazu, dass in vielen Unternehmen Prozessoptimierungen und Dokumentationen durchgeführt wurden und dann in Aktenschränken verschwanden. Da sind sie zwar gut aufgehoben, die Qualität wird dadurch jedoch nur bedingt gesteigert.
Durch die inzwischen immer komplexeren Systeme, in die mehr und mehr auch die Produktion mit Laborsystemen und zentralen oder dezentralen Komponenten integriert werden, geraten bestehende traditionelle systemorientierte Validierungsansätze jedoch immer häufiger an Ihre Grenzen.
Systemorientierte Validierung
In der systemorientierten Sichtweise wird daher versucht jedes System für sich zu validieren: Hier das ERP, dort das LIMS, dann kommt noch die Personalplanung dran und vielleicht ein Roboter, … . Die resultierenden Herausforderungen sind vielschichtig und reichen vom Anwendungsmanagement, über die Verwaltung von Masterdaten bis hin zu einer der aktuellen Hauptherausforderungen, der Dokumentation von Schnittstellen.
Insbesondere bei den Schnittstellen zeigt sich dabei die Schwachstelle dieser Herangehensweise. Hier treten in der Praxis zunehmend Diskussionen auf, wer ist von wo bis wo zuständig, wer liefert welche Daten, etc. . Zudem exponieren sich die Herausforderungen, wenn sich zwischen den Systemen zusätzlich die Zuständigkeiten von Abteilungen ändern. Kurz gesagt: Das bestehende Bild eines Systems mit seinen Komponenten und Grenzen ist nicht mehr sinnvoll. Heutzutage muss die komplette vernetzte Prozesskette als ein System betrachtet werden.
Ist die Datenintegrität die Lösung für Pharma 4.0?
Warum sollte uns ausgerechnet die Datenintegrität helfen können, die Herausforderungen, die aus immer komplexeren Systemen resultieren, zu meistern? Die Antwort liegt darin, dass wir uns mit der Datenintegrität auf den eigentlichen Kern zurückbesinnen.
- Was sind unsere Daten?
- Welche Auswirkungen haben diese Daten auf die Patientensicherheit?
- Welche Auswirkungen haben diese Daten auf unser Geschäft?
- Wie ist unser Prozess?
Und genau in dieser Fokussierung auf den Nutzen und den Zweck der Daten liegt der Mehrwert.
Risikobasiert Arbeiten
Durch das Besinnen auf den Prozess und die dafür notwendigen Daten haben wir wieder die Möglichkeit wirklich risikobasiert zu arbeiten. Die große Herausforderung dabei ist, dass wir bestehende Denk- und Reaktionsmuster aufbrechen müssen. So erhalten wir bspw. durch das Erweitern der Perspektive wieder die Möglichkeit das Problem abteilungs- und prozessübergreifend zu betrachten und bekommen so den Blick auf ein deutlich einfacheres Modell unserer Umgebung.
Aus der Prozess- und Datenperspektive werden Schnittstellen plötzlich wieder ganz klar und Rollen und Rechte eindeutig, den kein System, kein Recht und kein Datum existiert ohne Relation zum Prozess und wenn doch sollte es kritisch hinterfragt werden. Spinnen wir diesen Gedanken nun weiter, ergeben sich noch andere Vorteile für das Unternehmen. Durch den neuen Ansatz wird bspw. nicht „nur“ die Patientensicherheit garantiert, was das Unternehmen an und für sich absichert, sondern zusätzlich besteht nun auch das Potential Fehler und Verschwendungen in Prozessen zu entdecken und zu eliminieren.
Doch auch wenn dadurch meiner Meinung nach langfristig die Qualität gesteigert und der Aufwand reduziert wird, gibt es natürlich auch einige Stolpersteine auf diesem Weg. Eine Herausforderung liegt u.a. darin, die notwendigen Grundlageninformationen zu sammeln: Was sind unsere Prozesse, Rollen und Daten? Die andere Facette ist das Risiko wieder in alte Muster zu verfallen und aus Gewohnheit wieder bekannte Systeme zu verwenden.
Ich würde mich über Feedback und Ihre Erfahrungen zu diesem Thema freuen. Wo liegen die Herausforderungen, sind diese neuen Herausforderungen überhaupt noch mit bestehenden Strukturen, Abteilungen und Organisationen machbar? An welchen Stellen sollten wir neue Wege gehen?
