Bei Vor-Ort-Terminen zeigt sich häufig eine Lücke in den Digitalisierungsbestrebungen beim pharmazeutischen Mittelstand. Während Methoden im Labor und IPC Bereich oft über MES und LIMS digitalisiert sind, bleiben die administrativen Arbeiten oft außerhalb von diesen Systemen. Auch die vollständige Nachvollziehbarkeit aller Messungen im Mischbetrieb z.B. wenn Forschungen und GmP – Tätigkeiten im selben Labor oder Auftragslaboren, die GmP und nicht GmP parallel betreiben, stattfinden, ist in vielen Fällen nicht gegeben. So wird häufig immer noch ein Gerätelogbuch in Papierform verwendet.
Das Papierlogbuch – (k)eine Lösung
Das Mittel der Wahl ist dann oftmals der Griff zum altbekannten und bewährten Geräte- und Laborlogbuch. Es werden also alle Informationen, die nicht in den zentralen Systemen erfasst werden können, in Papier gepflegt. Der Aufwand ist enorm, die Qualität leider oftmals nicht und richtig spannend wird es, wenn versucht wird etwas nachzuvollziehen.
Dinge, welche in diesen Papierlogbüchern oft dokumentiert werden sind z.B.
- Durchführung von Backup oder Restore
- Anpassungen an Benutzern und Rechten
- Wartungsarbeiten
- Neustart von Geräten
- Nachfüllen von Materialien
- Schichtübergaben
- Werteänderungen
- Parameteränderungen
Das Einzige, was schlimmer ist als diese Papierlogbücher, ist gar keine Logbücher in denen diese wichtigen Informationen protokolliert werden zu haben. Jeder Qualitätsverantwortliche, der einmal in solch einem Szenario eine Nachverfolgung durchführen musste, weiß wovon ich spreche. Wenn das Ganze dann auch noch unter Zeitdruck in einem Audit getan werden muss, potenziert sich das Problem und das Finding ist in Reichweite.
Digitalisierung mit einem Papierlog?
Für mich ist ein Gerätelogbuch in Papierform immer nur eine Zwischenlösung, um kurzfristig erkannte Lücken in der Dokumentation zu stopfen. Es gibt schließlich unterschiedliche LIMS- und Gerätewartungssysteme sowie externe Systeme, die elektronische Logbücher anbieten und eine weitaus bessere Lösung darstellen. Was sollten jedoch unsere Anforderungen daran sein? 
Fazit – kein Papier ist auch keine Lösung
Auch wenn ein Papierlogbuch besser ist als gar kein Logbuch, sollte das Ziel immer sein, möglichst alle Daten ohne Medienbruch digital vorzuhalten. Dies sollte natürlich auch für die Logbücher der Fall sein. Was sind Ihre Anforderungen an ein elektronisches Gerätelog?
Mit chaotischen Grüße,
Christof Layher
