Ein Gespräch über Vertrauen, Datenqualität und die Zukunft von GenAI im GxP-Umfeld
Im ChaosHacker Talk 2.13 habe ich mit Shaun Tyler gesprochen, Director für Global Software Integration Services bei Körber Pharma Software. Shaun ist nicht nur tief im Thema Softwarequalifizierung und GxP zu Hause, sondern auch ein echter KI-Vordenker. In dieser Folge sprechen wir über die Bedeutung von Guardrails für den Einsatz von generativer KI in regulierten Bereichen.
Guardrails sind Sicherheitsmechanismen, die bei der Nutzung von LLMs sowohl auf der Eingabe- als auch auf der Ausgabeseite eingesetzt werden. Sie sorgen dafür, dass Prompts sinnvoll eingeschränkt und Antworten validierbar werden – essenziell in Umfeldern, in denen Patientensicherheit, Datenintegrität und regulatorische Anforderungen an erster Stelle stehen.
Shaun bringt es auf den Punkt:
„LLMs ohne Guardrails in der Pharmaindustrie? Das ist wie Autofahren ohne Sicherheitsgurt.“
Um die Validierbarkeit von KI-Ausgaben sicherzustellen, orientiert sich Shaun an drei wesentlichen Prinzipien aus ALCOA:
Mit Hilfe von Vektordatenbanken (RAG), statistischen Validierungen und Agent-basierten Architekturen schafft Shaun ein Framework, das diese Qualität messbar macht.
Ein Kernthema: Ohne qualifizierte Daten im RAG (Retrieval-Augmented Generation) kann kein Guardrail-System funktionieren. Shaun betont, dass auch der Datenfluss ins RAG Teil jeder Qualifizierung sein muss – vor und nach dem Go-Live.
„Schlechte Daten rein, schlechte Antworten raus – auch ein Guardrail kann das nicht korrigieren.“
Die Zeit drängt: Multimodale Modelle, AI-on-the-Edge und Echtzeit-Interaktionen stehen vor der Tür. Damit diese in der Pharmaindustrie Einzug halten können, braucht es skalierbare, auditierbare Guardrails. Shaun nennt das: Good Engineering Practice für die KI-Ära.
Diese Episode ist Pflichtprogramm für alle, die sich mit KI in regulierten Bereichen beschäftigen – egal ob als Entwickler, Compliance-Verantwortlicher oder Entscheider. Sie zeigt nicht nur die Herausforderungen, sondern liefert konkrete architektonische und strategische Lösungen für den produktionsnahen Einsatz von LLMs.
Hör rein, diskutiere mit, und denk daran:
Das Chaos bevorzugt die Vorbereiteten. 🔧
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