Wir reden in der Lifescience-Branche ständig über Tools.
Über Data Governance.
Über GxP-Compliance.
Über AI.
Was wir viel zu selten diskutieren:
Wie ist unser Unternehmen eigentlich gebaut - und wie wollen wir es umbauen?
Im Podcast mit Roland Woldt ging es genau darum. Nicht um Tool-Bashing. Nicht um Methodendiskussionen. Sondern um ein strukturelles Problem, das ich in Pharma-IT-Projekten seit Jahren beobachte.
Digitalisierung wird gestartet, bevor Klarheit über Zielbild und Transformationspfad existiert.
Im regulierten Umfeld ist Governance kein optionales Thema.
GxP, CSV, Audit-Trails, Change Control - alles legitim. Alles notwendig.
Aber: Governance beschreibt Regeln.
Sie ersetzt kein Denken.
Was ich häufig sehe:
Das Ergebnis?
Formal sauber. Faktisch wirkungslos.
Governance muss ein Enabler sein. Kein Selbstzweck.
Ein zentraler Punkt im Gespräch war das Missverständnis rund um Enterprise Architecture.
Viele setzen Architektur gleich mit:
Das greift zu kurz.
Architektur ist die Struktur eines Unternehmens - über mehrere Dimensionen hinweg:
Wenn wir Digitalisierung nur aus einer Perspektive betrachten, optimieren wir lokal und verschlechtern global.
Gerade im regulierten Umfeld ist das riskant. Jede Systemänderung zieht Change Control, Validierung und möglicherweise Re-Submission nach sich. Ohne ganzheitliches Bild wird Transformation zum Glücksspiel.
Ein weiteres Muster, das ich immer wieder sehe:
Das Zielbild ist vage.
Aber die Anforderungen sind pixelgenau.
Während die eigentliche Frage unbeantwortet bleibt:
Welches Problem lösen wir eigentlich?
Und wie sieht Erfolg in drei Jahren aus?
In regulierten Projekten verstärkt sich dieses Muster, weil Dokumentation Sicherheit vermittelt. Aber Dokumentation ohne strategische Klarheit ist nur gut formulierte Orientierungslosigkeit.
Ein Gedanke aus dem Podcast war besonders wichtig:
Zwischen Ist-Zustand und Zielbild liegen bewusst gestaltete Übergangszustände.
In Pharma-Organisationen bedeutet das konkret:
Das ist kein Widerspruch zur Agilität.
Im Gegenteil.
Agilität ohne strategischen Rahmen ist Aktionismus.
Strategie ohne iterative Umsetzung ist Theorie.
Beides gehört zusammen.
Ein Satz aus dem Gespräch bleibt hängen:
Du kannst so viele Tools einführen, wie du willst. Wenn die Menschen es nicht nutzen, existiert es faktisch nicht.
In regulierten Organisationen kommt ein zusätzlicher Faktor dazu:
Risikovermeidung ist kulturell verankert.
Fehler sind teuer.
Audits sind real.
Das führt oft zu Beharrungskräften.
Digitales Mindset bedeutet deshalb nicht nur Technikaffinität.
Es bedeutet:
Viele Digitalisierungsprojekte scheitern nicht an der Behörde.
Nicht an GxP.
Nicht an CSV.
Sondern an fehlender Klarheit über:
Und manchmal auch an mangelndem Mut.
Regulierung ist kein Innovationskiller.
Sie ist ein Rahmen.
Was wir innerhalb dieses Rahmens gestalten, ist unsere Entscheidung.
Digitalisierung in Lifescience bedeutet nicht:
Papier durch Software ersetzen.
Sondern:
Erst dann entsteht echte Veränderung.
Hier kannst du die vollständige Podcast-Folge mit Roland ansehen und hören: https://youtu.be/mlngmBu_Ov8