Audit Trail, Risikoanalyse & Datenintegrität: Was wir oft übersehen – und warum das gefährlich ist

Was ist ein Audit Trail eigentlich wirklich?
Viele denken dabei an ein simples Logfile – aber genau hier beginnt das Problem. In regulierten Bereichen wie der pharmazeutischen Industrie kann diese Fehlannahme zu massiven Compliance-Lücken führen.

In der neuen Folge des ChaosHacker Talk spreche ich mit Kerstin Kruithoff-Ley, Director Auditing & Quality Consultant bei Zirkum und aktives Mitglied der ISPE-Fachgruppe Audit Trail. Gemeinsam tauchen wir tief in die Welt der digitalen Nachvollziehbarkeit ein – und räumen mit gefährlichen Halbwahrheiten auf.

🎧 Jetzt reinhören:

💡 Diese Fragen haben wir diskutiert:

• Warum es nicht reicht, dass ein System „irgendeinen“ Audit Trail anbietet
• Welche Daten wirklich GMP-relevant sind – und welche nur scheinbar
• Wie man mit technischen Limitierungen in Alt-Systemen umgeht
• Warum gute User Requirements mehr als nur gesetzliche Zitate enthalten sollten
• Wie Datenintegrität, Datenschutz und Aufbewahrungsfristen zusammenspielen müssen
• Und: Wie man als Unternehmen sprachfähig bleibt – selbst Jahre später bei einem Audit

🛠️ Top-Learnings:

🔸 Audit Trail ist kein IT-Thema allein. Es beginnt in der Prozessanalyse und reicht bis zur Archivierungsstrategie.
🔸 Technische Schwächen sind keine Ausrede. Aber sie brauchen nachvollziehbare Workarounds – formell dokumentiert.
🔸 Die schlechteste Entscheidung ist die undokumentierte. Auch wenn du dich mal falsch entscheidest – wenn du es begründen kannst, bist du auf der sicheren Seite.

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👉 Was ist für dich der schwierigste Aspekt beim Umgang mit Audit Trails?
👉 Wie stellt ihr sicher, dass User Requirements vollständig, praxisnah – und regulatorisch abgesichert sind?

📢 Hier geht’s zur LinkedIn-Diskussion: https://www.linkedin.com/posts/chaoshacker-talk_gxp-audittrail-dataintegrity-activity-7313825192080801792-0puY