Agilität, KI und DevOps in der Life-Science-Branche – geht das überhaupt?

Spoiler: Ja, es geht. Aber nicht, wenn du an Denkmodellen aus den 90ern festhältst.

💡 Warum dieser Beitrag?

Immer mehr Führungskräfte aus Pharma und Biotech suchen nach Wegen, wie sie mit ihrer IT Schritt halten können – technologisch und regulatorisch.
Gleichzeitig spüre ich eine wachsende Verunsicherung:

„Dürfen wir das überhaupt?“
„Was sagt GxP?“
„Wird uns das nicht im Audit um die Ohren fliegen?“

Diese Fragen begegnen mir regelmäßig – oft hinter vorgehaltener Hand.
Deshalb habe ich mich entschieden, sie öffentlich zu diskutieren – anonymisiert, ehrlich, direkt.

🎙️ Hier geht’s zur Podcast-Folge (mit Video):
👉 https://youtu.be/OrH03jeyt1s

🧩 Worum geht’s konkret?

In der Folge spreche ich über sechs zentrale Thesen:

1. Agilität und GxP schließen sich nicht aus – sie fordern sich gegenseitig.

Der Versuch, moderne Entwicklungsmethoden in alte Validierungsprozesse zu pressen, erzeugt unnötige Reibung. Agilität braucht Nachvollziehbarkeit – kein Problem, wenn man Tracing sauber aufsetzt.

2. Qualitätssysteme müssen endlich beweglich werden.

Wir leben nicht mehr im Drei-Jahres-Zyklus. Gesetze, Technologien, Strukturen – alles ändert sich ständig. Wer Qualität will, muss Systeme bauen, die mit Veränderung umgehen können.

3. KI ist kein Risiko – sondern eine Chance für mehr Kontrolle.

Der EU AI Act verlangt kein Hexenwerk: Training, Kontrolle, Nachvollziehbarkeit. Klingt verdächtig nach GxP, oder? Das Problem ist meist nicht die Technik – sondern der Umgang damit.

4. DevOps ist keine Bedrohung für Compliance.

Im Gegenteil. DevOps kann Releases sicherer machen – mit Quality Gates, automatisierten Checks und nachvollziehbaren Pipelines. Wer’s richtig aufsetzt, hat mehr Kontrolle, nicht weniger.

5. Life-Science-Startups sollten von Tag 1 digital denken.

Papierprozesse mögen anfangs einfacher wirken. Aber sie sind anfällig, träge und schwer skalierbar. Selbst Low-Code-Systeme bieten heute mehr Stabilität und Klarheit als der beste Ordner im Schrank.

6. Das V-Modell muss nicht sterben – aber sich verändern.

Das Problem ist nicht das Modell. Es sind die riesigen Pakete, die wir reinschmeißen. Kleine Releases, klare Delta-Dokumentation, kontinuierliche Abstimmung mit Stakeholdern – so wird’s was.

🗣️ Deine Meinung ist gefragt

Ich will keine One-Way-Kommunikation. Ich will Reibung, Gegenmeinung, Austausch.
➡️ Was hältst du von den Thesen?
➡️ Wie geht ihr in eurer Organisation mit diesen Spannungsfeldern um?

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